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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Augensuspension DE-110 zur Behandlung des Trockenen Auges

19. Mai 2014 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine prospektive, randomisierte, beobachtermaskierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Konzentrationen im Vergleich zu Placebo zur Behandlung des Trockenen Auges

Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Konzentrationen von DE-110 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung des Trockenen Auges

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Rosewell, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines trockenen Auges
  • Tragen Sie während des Studiums keine Kontaktlinsen
  • 18 Jahre oder älter
  • Verstehen Sie und geben Sie eine schriftliche Zustimmung
  • Negativer Schwangerschaftstest und Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung jeglicher topischer Augenmedikamente
  • Jede Art von Augenoperation
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion und/oder einer allergischen Konjunktivitis
  • Unkontrollierte systemische Zustände/Anomalien der Augenlider
  • Hornhauttransplantationen
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
DE-110 Augenaufhängungsfahrzeug;QID
Experimental: DE-110 Augensuspension hochdosiert
Arzneimittel: DE-110 Augensuspension hochdosiert
Augensuspension; hohe Dosis; QID
Experimental: DE-110 Augensuspension niedrig dosiert
Arzneimittel: DE-110 Augensuspension niedrig dosiert
Augensuspension; geringe Dosierung; QID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von DE-110
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle Antwortrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Individuelle Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Individuelle Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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