Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DE-110 szemészeti szuszpenzió biztonságossági és hatékonysági tanulmánya száraz szem betegség kezelésére

2014. május 19. frissítette: Santen Inc.

Fázisú, prospektív, véletlenszerű, megfigyelővel maszkolt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely két koncentráció biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a placebóval összehasonlítva a száraz szem betegségeinek kezelésére

Vizsgálja meg a DE-110 két koncentrációjának biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a száraz szem betegség kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Inglewood, California, Egyesült Államok
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
      • Petaluma, California, Egyesült Államok
      • Torrance, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok
      • Largo, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Rosewell, Georgia, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A száraz szem megerősített diagnózisa
  • Ne viseljen kontaktlencsét a tanulás során
  • 18 éves vagy idősebb
  • Megérteni és írásbeli hozzájárulást adni
  • Negatív terhességi teszt és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen helyi szemészeti gyógyszer alkalmazása
  • Bármilyen típusú szemműtét
  • Folyamatos szemfertőzés és/vagy allergiás kötőhártya-gyulladás diagnózisa
  • Ellenőrizetlen szisztémás állapotok/fedő rendellenességek
  • Szaruhártya-átültetések
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények
  • Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban egyidejűleg vagy a vizsgálat előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
DE-110 szemészeti szuszpenziós vivőanyag; QID
Kísérleti: DE-110 szemészeti szuszpenzió nagy dózisban
Drog: DE-110 szemészeti szuszpenzió nagy dózisban
szemészeti szuszpenzió; nagy dózisú; QID
Kísérleti: DE-110 szemészeti szuszpenzió alacsony dózisú
Drog: DE-110 szemészeti szuszpenzió alacsony dózisú
szemészeti szuszpenzió; kis adag; QID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DE-110 hatékonysága
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyéni válaszadási arány
Időkeret: 12 hét
12 hét
Egyéni hatékonyság
Időkeret: 12 hét
12 hét
Egyéni tünetek
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel