안구건조증 치료를 위한 DE-110 점안액의 안전성 및 유효성 연구
2014년 5월 19일 업데이트: Santen Inc.
안구 건조증 치료를 위한 위약과 비교하여 두 가지 농도의 안전성 및 효능을 평가하는 II상, 전향적, 무작위, 관찰자-차폐, 병렬 그룹, 다기관 연구
안구건조증 치료를 위한 위약 대비 DE-110의 두 가지 농도의 안전성 및 효능 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Inglewood, California, 미국
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Newport Beach, California, 미국
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Petaluma, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Brooksville, Florida, 미국
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Largo, Florida, 미국
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Georgia
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Rosewell, Georgia, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Maine
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Bangor, Maine, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구건조증 진단 확정
- 공부하는 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 마십시오
- 18세 이상
- 서면 동의 이해 및 제공
- 음성 임신 테스트 및 허용되는 피임 방법 사용
제외 기준:
- 모든 국소 안약 사용
- 모든 종류의 안과 수술
- 진행 중인 안구 감염 및/또는 알레르기성 결막염의 진단
- 조절되지 않는 전신 상태/눈꺼풀 이상
- 각막 이식
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구 전 30일 이내에 또는 동시에 다른 약물 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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DE-110 안과 서스펜션 차량, QID
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실험적: DE-110 안과 현탁액 고용량
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안과 현탁액; 고용량; QID
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실험적: DE-110 안과 현탁액 저용량
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안과 현탁액; 저용량; QID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DE-110의 효능
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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개별 응답률
기간: 12주
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12주
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개별 효능
기간: 12주
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12주
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개별 증상
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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