Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af DE-110 oftalmisk suspension til behandling af tørre øjne

19. maj 2014 opdateret af: Santen Inc.

En fase II, prospektiv, randomiseret, observatørmaskeret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​to koncentrationer sammenlignet med placebo til behandling af tørre øjne

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​to koncentrationer af DE-110 sammenlignet med placebo til behandling af tørre øjne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Petaluma, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Rosewell, Georgia, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af tørre øjne
  • Brug ikke kontaktlinser under studiet
  • 18 år eller ældre
  • Forstå og give skriftligt samtykke
  • Negativ graviditetstest og brug acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver topisk øjenmedicin
  • Enhver form for øjenkirurgi
  • Diagnose af igangværende øjeninfektion og/eller allergisk conjunctivitis
  • Ukontrollerede systemiske tilstande/lågabnormiteter
  • Hornhindetransplantationer
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg samtidig med eller inden for 30 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
DE-110 oftalmisk affjedring; QID
Eksperimentel: DE-110 oftalmisk suspension høj dosis
Medicin: DE-110 oftalmisk suspension høj dosis
oftalmisk suspension; høj dosis; QID
Eksperimentel: DE-110 oftalmisk suspension lav dosis
Medicin: DE-110 oftalmisk suspension lav dosis
oftalmisk suspension; lav dosis; QID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af DE-110
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuel svarprocent
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Individuel effektivitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Individuelle symptomer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med DE-110 oftalmisk suspension høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner