肝转移瘤个体化立体定向放疗
2025年9月11日 更新者：Hannah Roberts、Massachusetts General Hospital
肝转移瘤体部个体化立体定向放疗II期研究
立体定向身体放射治疗 (SBRT) 是一种用于将辐射输送到身体部位的技术。
本研究的所有参与者都将接受使用质子束辐射的 SBRT 治疗。
质子束辐射使用微小的粒子将辐射传递到肿瘤。
本研究的目的是确定质子 SBRT 是否会阻止肿瘤生长并减少肝转移的治疗副作用。
研究概览
详细说明
- 接受质子 SBRT 的参与者将作为门诊病人在马萨诸塞州总医院的 Francis H. Burr 质子治疗中心接受放射治疗。
- 并非参与这项研究的每个人都会接受相同剂量的辐射。 接受的剂量将取决于肿瘤的大小和位置。
- 参与者每周将接受 2-3 次 SBRT 治疗，持续两周。
- 在放射治疗访问期间，将执行以下测试/程序：生命体征、身体检查、常规血液测试、研究血液测试和放射计划。
- 后续评估将在研究治疗后 9 周进行一次，然后在治疗后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的实体瘤癌症诊断，有 1-4 个肝转移灶。 没有大小上限。 肝转移可仅通过影像学诊断，无需肝活检。 如果在进入研究前 3 个月稳定，则允许肝外疾病，主要疾病负担是肝内的，并且患者被转诊接受针对肝脏疾病的根治性放射治疗
- 可测量的疾病，定义为至少一个病变可以通过螺旋 CT 扫描在至少一个维度上准确测量为 10 毫米或更大
- 患者可能已经接受过化疗、靶向生物治疗、手术、经动脉化疗栓塞术 (TACE)、射频消融术或冷冻手术，只要先前的治疗发生在第一次放射治疗前 3 周以上。 患者之前可能没有接受过肝脏定向放射治疗，包括放射栓塞治疗。
- 18岁或以上
- 预期生存期必须大于三个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 患者必须有至少 800mL 未受累的肝脏
- 方案中概述的正常器官和骨髓功能
- 如果患者有潜在的肝硬化，本研究应仅包括 Child-Pugh 分类 A 组患者。 需要对腹水和脑病进行临床评估。 在进行资格分析时，必须确定所有研究参与者的 Child-Pugh 分类。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 有肉眼腹水或脑病的患者
- 会降低局部对放射治疗耐受性的局部状况或全身性疾病，如严重的局部损伤、活动性胶原血管病等。
- 先前的肝脏定向放射治疗，包括选择性内部放射
- 没有严重的内科疾病，这可能会将生存期限制在不到 3 个月
- 没有会限制治疗依从性的严重精神疾病
- 在开始研究治疗前 3 周内接受过化疗或放疗的参与者，或因 3 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的参与者
- 参与者在治疗期间可能未接受任何其他研究药物或任何其他抗癌治疗
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常。
- 只允许实体瘤。 因此，诊断为淋巴瘤或白血病而有肝脏肿块的个体被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SBRT-质子
质子放射立体定向放疗
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剂量将取决于肿瘤的大小和位置；每周 2-3 次治疗，持续两周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制率
大体时间：1年
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一年时原发肿瘤部位局部控制的参与者百分比。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估局部。 局部控制定义为实现完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位随访时间
大体时间：1年
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在分析时仍然活着的 39 名参与者中的中位随访时间，从治疗开始到分析时测量。
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1年
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中位总生存期
大体时间：2年
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从治疗开始测量的参与者的中位总生存期（以月为单位）。
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2年
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中位无进展生存期
大体时间：1年
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在研究治疗开始后，参与者在没有癌症进展的情况下存活的中位时间。
使用 RECIST v1.0 评估进展。
疾病进展 (PD) 定义为病灶的最长直径 (LD) 增加至少 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
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1年
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2 年本地控制率
大体时间：2年
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研究治疗开始后 2 年具有局部控制的参与者百分比。
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2年
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结直肠癌参与者的 1 年局部控制率
大体时间：1年
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在以结直肠癌为原发癌的参与者中，一年时局部控制的参与者百分比。
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1年
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结直肠癌参与者的中位生存期
大体时间：2年
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在患有结直肠癌的参与者中，参与者从治疗开始后存活的时间中位数。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hannah J. Roberts, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月5日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计的)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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