Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksametastaasien yksilöllinen stereotaktinen kehon sädehoito

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital

Vaiheen II tutkimus maksametastaasien yksilöllisestä stereotaktisesta kehon sädehoidosta

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on tekniikka, jota käytetään säteilyn toimittamiseen kehon kohtiin. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat hoidetaan SBRT:llä käyttämällä protonisädesäteilyä. Protonisädesäteily käyttää pieniä hiukkasia kuljettamaan säteilyä kasvaimiin. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö protoneilla varustettu SBRT kasvaimen kasvua ja vähentääkö maksametastaasien hoidon sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujat, jotka saavat SBRT:tä protoneilla, saavat sädehoitoa avohoidossa Francis H. Burr Proton Therapy Centerissä Massachusetts General Hospitalissa.
  • Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta säteilyä. Saatu annos määräytyy kasvaimen (kasvainten) koon ja sijainnin mukaan.
  • Osallistujat saavat 2-3 SBRT-hoitoa viikossa kahden viikon ajan.
  • Sädehoitokäyntien aikana tehdään seuraavat tutkimukset/toimenpiteet: elintoiminnot, fyysinen tutkimus, rutiiniverikokeet, tutkimusverikokeet ja säteilysuunnittelu.
  • Seurantaarvioinnit suoritetaan kerran 9 viikon kuluttua tutkimushoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu syöpädiagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jossa on 1-4 maksametastaasia. Yläkokorajaa ei ole. Maksaetäpesäkkeet voidaan diagnosoida pelkällä kuvantamisella, maksabiopsiaa ei tarvita. Ekstrahepaattinen sairaus on sallittu, jos se on ollut vakaa 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, hallitseva sairaustaakka on intrahepaattinen ja potilas lähetetään lopulliseen sädehoitoon maksasairauden vuoksi
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään 10 mm:n tai suuremman mittasuhteen osalta spiraali-CT-skannauksella
  • Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, kohdennettua biologista hoitoa, leikkausta, transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE), radiotaajuusablaatiota tai kryokirurgia sairautensa vuoksi, kunhan aikaisempaa hoitoa on kulunut yli 3 viikkoa ennen ensimmäistä sädehoitoa. Potilaat eivät ehkä ole aiemmin saaneet maksaan kohdistettua säteilyä, mukaan lukien radioembolisaatiota.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Odotetun eloonjäämisajan on oltava yli kolme kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Potilaalla on oltava vähintään 800 ml maksa, johon ei puututa
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
  • Jos potilaalla on taustalla kirroosi, vain Child-Pugh-luokituksen A-ryhmän potilaat tulee ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Askiiksen ja enkefalopatian kliininen arviointi vaaditaan. Child-Pugh-luokitus on määritettävä kaikille tutkimukseen osallistujille kelpoisuusanalyysin aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on vakava askites tai enkefalopatia
  • Paikalliset olosuhteet tai systeemiset sairaudet, jotka vähentäisivät paikallista säteilyhoidon sietokykyä, kuten vakavat paikalliset vammat, aktiivinen kollageeniverisuonisairaus jne.
  • Aikaisempi maksaan suunnattu sädehoito, mukaan lukien selektiivinen sisäinen säteily
  • Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka saattaa rajoittaa eloonjäämisen alle 3 kuukauteen
  • Ei vakavaa psykiatrista sairautta, joka rajoittaisi hoidon noudattamista
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet yli 3 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
  • Osallistujat eivät saa saada muita tutkittavia aineita tai muita syöpähoitoja hoidon aikana
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö.
  • Vain kiinteät kasvaimet ovat sallittuja. Siten henkilöt, joiden maksamassa on lymfooman tai leukemian diagnoosin perusteella, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT-protoni
Stereotaktinen kehon sädehoito protonisäteilyllä
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito-protoni
Annos määräytyy kasvaimen (kasvainten) koon ja sijainnin mukaan; 2-3 hoitoa viikossa kahden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallinen kontrolli primaarisessa kasvainpaikassa vuoden kuluttua. Paikallinen arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Paikallinen ohjaus määritellään joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan taudin (SD) saavuttamiseksi.

  • (CR): Koko leesion katoaminen ilman lisätodisteita sairaudesta.
  • (PR): Vähintään 30 %:n lasku primaarisen leesion pisimmän halkaisijan (LD) (summassa) laskettuna perusviivasumman LD vertailuna.
  • (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniseurantaaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seuranta-aika 39 osallistujan kesken, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, mitattuna hoidon alusta analyysiin asti.
1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien kokonaiseloonjäämisajan mediaani (kuukausina) mitattuna hoidon alusta.
2 vuotta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
Keskimääräinen aika osallistujien selviytyi ilman syövän etenemistä tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Eteneminen arvioitiin käyttämällä RECIST v1.0:aa. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi leesion pisimmän halkaisijan (LD) arvossa, joka on pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
1 vuotta
2 vuoden paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallinen kontrolli 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
2 vuotta
1 vuoden paikallinen kontrolliaste kolorektaalisyöpää sairastavien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat paikallista kontrollia vuoden aikana niiden osallistujien joukossa, joilla oli kolorektaalisyöpä ensisijaisena syöpänä.
1 vuosi
Keskimääräinen eloonjääminen kolorektaalisyöpää sairastavien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat selvisivät hoidon alusta, kolorektaalisyöpää sairastavien osallistujien joukossa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-139
  • Other (Muu tunniste: GENERATION HD2)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito-protoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa