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간 전이의 개별 정위 신체 방사선 요법

2025년 9월 11일 업데이트: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital

간 전이의 개별화된 정위 체부 방사선 요법의 2상 연구

SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 신체 부위에 방사선을 전달하는 데 사용되는 기술입니다. 이 연구의 모든 참가자는 양성자 빔 방사선을 사용하는 SBRT로 치료됩니다. 양성자 빔 방사선은 작은 입자를 사용하여 종양에 방사선을 전달합니다. 이 연구의 목적은 양성자를 이용한 SBRT가 종양 성장을 예방하고 간 전이에 대한 치료 부작용을 줄이는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 양성자와 함께 SBRT를 받는 참가자는 매사추세츠 종합 병원의 Francis H. Burr 양성자 치료 센터에서 외래 환자로 방사선 치료를 받게 됩니다.
  • 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 선량의 방사선을 받는 것은 아닙니다. 투여량은 종양의 크기와 위치에 따라 결정됩니다.
  • 참가자는 2주 동안 주당 2-3회의 SBRT 치료를 받게 됩니다.
  • 방사선 치료 방문 중에 활력 징후, 신체 검사, 정기 혈액 검사, 연구 혈액 검사 및 방사선 계획과 같은 검사/절차가 수행됩니다.
  • 후속 평가는 연구 치료 후 9주에 한 번, 치료 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 한 번 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1-4개의 간 전이가 있는 고형 종양의 생검으로 입증된 암 진단. 상한 크기 제한이 없습니다. 간 전이는 이미징만으로 진단할 수 있으며 간 생검이 필요하지 않습니다. 간외 질환은 연구 시작 전 3개월 동안 안정적이고 지배적인 질병 부담이 간내 질환이고 환자가 간 질환에 대한 최종 방사선 요법을 의뢰하는 경우 허용됩니다.
  • 나선형 CT 스캔으로 적어도 한 차원에서 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 환자는 이전 치료가 첫 번째 방사선 치료 전에 3주 이상 경과한 경우 이전에 화학 요법, 표적 생물학적 요법, 수술, 경동맥 화학 색전술(TACE), 고주파 절제 또는 냉동 수술을 받았을 수 있습니다. 환자는 방사선 색전술을 포함하여 이전에 간 유도 방사선을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 18세 이상
  • 예상 생존 기간은 3개월 이상이어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 환자는 침범되지 않은 간이 최소 800mL 이상 있어야 합니다.
  • 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 환자에게 기저 간경변증이 있는 경우 Child-Pugh 분류 그룹 A 환자만 이 연구에 포함되어야 합니다. 복수 및 뇌병증에 대한 임상 평가가 필요합니다. 적격성 분석 시 모든 연구 참여자에 대해 Child-Pugh 분류를 결정해야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 심한 복수 또는 뇌병증이 있는 환자
  • 심각한 국소 손상, 활성 콜라겐 혈관 질환 등과 같이 방사선 치료에 대한 국소 내성을 감소시키는 국소 상태 또는 전신 질환
  • 선택적 내부 방사선을 포함한 사전 간 지시 방사선 치료
  • 3개월 미만으로 생존을 제한할 수 있는 심각한 의학적 질병 없음
  • 치료 순응도를 제한하는 심각한 정신과 질환 없음
  • 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 3주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자
  • 참가자는 치료 중 다른 조사 대상 물질이나 다른 항암 요법을 받지 않을 수 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 고형 종양만 허용됩니다. 따라서 림프종 또는 백혈병 진단으로 간종괴가 있는 개인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT-양성자
양성자 방사선에 의한 정위체부방사선치료
방사능: 정위 신체 방사선 요법 - 양성자
용량은 종양의 크기와 위치에 따라 결정됩니다. 2주간 매주 2~3회 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어율
기간: 일년

1년차에 원발성 종양 부위에서 국소 제어가 있는 참가자의 비율. 국소는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가됩니다. 국소 제어는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성하는 것으로 정의됩니다.

  • (CR): 질병의 추가 증거 없이 전체 병변의 소실.
  • (PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼은 원발 병변의 가장 긴 직경(LD)의 (합)에서 적어도 30% 감소.
  • (SD): 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 추적 시간
기간: 일년
치료 시작부터 분석 시점까지 측정한 분석 시점에 아직 살아있는 39명의 참가자 중 중간 추적 시간.
일년
중앙값 전체 생존
기간: 2 년
치료 시작부터 측정된 참가자의 전체 생존 중앙값(개월 단위).
2 년
중앙값 진행 무료 생존
기간: 1년
참가자가 연구 치료 시작 후 암 진행 없이 생존한 평균 시간. RECIST v1.0을 사용하여 진행을 평가했습니다. 진행성 질환(PD)은 병변의 최장 직경(LD)이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 합니다.
1년
2년 현지 제어 비율
기간: 2 년
연구 치료 시작 후 2년 동안 국소 통제를 받은 참가자의 비율.
2 년
대장암 참가자의 1년 국소 제어율
기간: 일년
1차 암으로 결장직장암이 있는 참가자 중 1년에 국소 제어가 있는 참가자의 비율.
일년
대장암 참가자의 평균 생존율
기간: 2 년
결장직장암 참가자 중 참가자가 치료 시작부터 생존한 평균 시간.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-139
  • Other (기타 식별자: GENERATION HD2)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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