肝転移に対する個別化定位体放射線療法
2025年9月11日 更新者：Hannah Roberts、Massachusetts General Hospital
肝転移に対する個別化定位体放射線療法の第 II 相研究
体定位放射線治療 (SBRT) は、体内の部位に放射線を照射するために使用される技術です。
この研究の参加者全員は陽子線照射を使用したSBRTで治療されます。
陽子線放射線は、小さな粒子を使用して腫瘍に放射線を照射します。
この研究研究の目的は、陽子線を用いたSBRTが腫瘍の増殖を防ぎ、肝転移に対する治療副作用を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- 陽子線によるSBRTを受ける参加者は、マサチューセッツ総合病院のフランシス・H・バー陽子線治療センターで外来で放射線治療を受けることになる。
- この研究に参加する人全員が同じ放射線量を受けるわけではありません。 受ける線量は腫瘍の大きさと位置によって決まります。
- 参加者は、2週間にわたって週に2～3回のSBRT治療を受けます。
- 放射線治療の訪問中に、バイタルサイン、身体検査、定期的な血液検査、研究用血液検査、放射線計画などの検査/手順が実行されます。
- フォローアップ評価は、治験治療後9週間目に1回、次に治療後6か月、12か月、18か月、および24か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institue
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により、1～4 個の肝転移を伴う固形腫瘍の癌診断が証明された。 サイズの上限はありません。 肝転移は画像のみで診断でき、肝生検は必要ありません。 肝外疾患は、治験参加前 3 か月間安定していて、主な疾患負荷が肝内にあり、患者が肝臓疾患に対する根治的放射線療法に紹介されている場合に許可されます。
- 測定可能な疾患。スパイラル CT スキャンで 10mm 以上の少なくとも 1 つの寸法を正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- 患者は、最初の放射線治療の3週間以上前に以前の治療が行われた場合に限り、疾患に対して以前に化学療法、標的生物学的療法、手術、経動脈化学塞栓術（TACE）、高周波アブレーション、または凍結手術を受けていた可能性があります。 患者は、放射線塞栓術を含む肝臓への放射線照射を以前に受けていない可能性があります。
- 18歳以上
- 予想生存期間は 3 か月以上である必要があります
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 患者は少なくとも800mLの関与していない肝臓を持っている必要があります
- プロトコールに概説されている正常な臓器と骨髄の機能
- 患者に基礎肝硬変がある場合は、Child-Pugh 分類グループ A の患者のみをこの研究に含める必要があります。 腹水と脳症の臨床評価が必要です。 Child-Pugh 分類は、適格性分析時にすべての研究参加者について決定する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肉眼的腹水または脳症のある患者
- 重篤な局所傷害、活動性膠原病など、放射線治療に対する局所耐性を低下させる局所状態または全身疾患。
- 選択的内部放射線を含む、肝臓への放射線治療歴がある
- 生存期間が 3 か月未満となる可能性がある重篤な疾患がないこと
- 治療遵守を制限するような重篤な精神疾患がないこと
- -治験治療開始前の3週間以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者
- 参加者は治療中に他の治験薬または他の抗がん療法を受けてはなりません
- 制御不能な併発疾患には、進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
- 固形腫瘍のみが許可されます。 したがって、リンパ腫または白血病の診断により肝腫瘤を患っている人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SBRT-プロトン
陽子線による体定位放射線治療
|
線量は腫瘍の大きさと位置によって決定されます。週に2～3回の治療を2週間継続
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカルコントロールレート
時間枠：1年
|
1年後に原発腫瘍部位で局所制御が得られた参加者の割合。 局所性は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して評価されます。 局所制御は、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または病状安定 (SD) のいずれかを達成することとして定義されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップ時間の中央値
時間枠：1年
|
分析時点で生存していた 39 人の参加者における追跡期間の中央値は、治療開始から分析時まで測定されました。
|
1年
|
|
全生存期間中央値
時間枠：2年
|
治療開始から測定した参加者の全生存期間の中央値（月単位）。
|
2年
|
|
無増悪生存期間中央値
時間枠：1年
|
研究治療開始後、参加者ががんの進行なしに生存した期間の中央値。
進行はRECIST v1.0を使用して評価されました。
進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小合計 LD または 1 つ以上の新たな病変の出現を基準として、病変の最長直径 (LD) が少なくとも 20% 増加したことと定義されます。
|
1年
|
|
2年間の現地統制率
時間枠：2年
|
研究治療開始から2年後に局所制御が得られた参加者の割合。
|
2年
|
|
結腸直腸がん参加者の1年間の局所制御率
時間枠：1年
|
原発がんとして結腸直腸がんを患う参加者のうち、1年後に局所制御が得られた参加者の割合。
|
1年
|
|
結腸直腸がん参加者の生存中央値
時間枠：2年
|
結腸直腸がんの参加者のうち、治療開始から生存した期間の中央値。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hannah J. Roberts, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月5日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (推定)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国