Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert stereootaktisk strålebehandling av levermetastaser

3. oktober 2017 oppdatert av: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie av individualisert stereootaktisk strålebehandling av levermetastaser

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er en teknikk som brukes til å levere stråling til steder i kroppen. Alle deltakerne i denne studien vil bli behandlet med SBRT ved bruk av protonstrålestråling. Protonstrålestråling bruker små partikler for å levere stråling til svulster. Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om SBRT med protoner vil forhindre tumorvekst og redusere behandlingsbivirkningene for levermetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakere som mottar SBRT med protoner, vil motta strålebehandling som poliklinisk ved Francis H. Burr Proton Therapy Center ved Massachusetts General Hospital.
  • Ikke alle som deltar i denne studien vil motta samme dose stråling. Dosen som mottas vil bli bestemt av størrelsen og plasseringen av svulsten(e).
  • Deltakerne vil motta 2-3 SBRT-behandlinger per uke i to uker.
  • Under strålebehandlingsbesøk vil følgende tester/prosedyrer bli utført: vitale tegn, fysisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver, forskningsblodprøver og strålingsplanlegging.
  • Oppfølgingsvurderinger vil bli utført én gang 9 uker etter studiebehandling, deretter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist kreftdiagnose av solid svulst med 1-4 levermetastaser. Det er ingen øvre størrelsesgrense. Levermetastaser kan diagnostiseres ved bildediagnostikk alene, ingen leverbiopsi er nødvendig. Ekstrahepatisk sykdom er tillatt dersom den har vært stabil i 3 måneder før studiestart, den dominerende sykdomsbyrden er intrahepatisk og pasienten henvises til definitiv strålebehandling til sykdommen i leveren
  • Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som 10 mm eller mer med spiral CT-skanning
  • Pasienter kan ha hatt tidligere kjemoterapi, målrettet biologisk terapi, kirurgi, transarteriell kjemoembolisering (TACE), radiofrekvensablasjon eller kryokirurgi for sykdommen sin så lenge den tidligere terapien skjedde mer enn 3 uker før den første strålebehandlingen. Pasienter kan ikke ha hatt tidligere leverrettet stråling, inkludert radioembolisering.
  • 18 år eller eldre
  • Forventet overlevelse må være større enn tre måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Pasienter må ha minst 800 ml ikke-involvert lever
  • Normal organ- og margfunksjon som skissert i protokollen
  • Hvis pasienten har underliggende cirrhose, bør kun Child-Pugh-klassifiseringsgruppe A-pasienter inkluderes i denne studien. Klinisk vurdering av ascites og encefalopati er nødvendig. Child-Pugh-klassifisering må bestemmes for alle studiedeltakere på tidspunktet for kvalifikasjonsanalysen.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med grov ascites eller encefalopati
  • Lokale tilstander eller systemiske sykdommer som vil redusere den lokale toleransen for strålebehandling, som alvorlige lokale skader, aktiv kollagen vaskulær sykdom, etc.
  • Tidligere leverrettet strålebehandling, inkludert selektiv intern stråling
  • Ingen alvorlig medisinsk sykdom, som kan begrense overlevelse til mindre enn 3 måneder
  • Ingen alvorlig psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av behandling
  • Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandlingen eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 3 uker tidligere
  • Deltakerne får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller annen kreftbehandling under behandlingen
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi.
  • Kun solide svulster er tillatt. Dermed er individer med en levermasse fra en diagnose av lymfom eller leukemi ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT-proton
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved protonstråling
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling-proton
Dosen vil bli bestemt av størrelsen og plasseringen av svulsten(e); 2-3 behandlinger per uke i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 1 år

Prosentandelen av deltakere med lokal kontroll på primærtumorstedet etter ett år. Local evalueres ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Lokal kontroll er definert som å oppnå enten komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).

  • (CR): Forsvinning av hele lesjonen, uten ytterligere tegn på sykdom.
  • (PR): Minst en 30 % reduksjon i (summen av) den lengste diameteren (LD) til den primære lesjonen, tatt som referanse for baseline-summen LD.
  • (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median oppfølgingstid
Tidsramme: 1 år
Median oppfølgingstid blant de 39 deltakerne som fortsatt var i live på analysetidspunktet, målt fra behandlingsstart til analysetidspunkt.
1 år
Median total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Median total overlevelse (i måneder) for deltakerne målt fra behandlingsstart.
2 år
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Median hvor lang tid deltakerne overlevde uten kreftprogresjon etter starten av studiebehandlingen. Progresjon ble vurdert ved bruk av RECIST v1.0. Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i den lengste diameteren (LD) av lesjonen, tatt som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
1 år
2-års lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
Andelen deltakere med lokal kontroll 2 år etter oppstart av studiebehandling.
2 år
1 års lokal kontrollrate blant deltakere med tykktarmskreft
Tidsramme: 1 år
Andelen deltakere med lokal kontroll etter ett år blant deltakerne med tykktarmskreft som primær kreft.
1 år
Median overlevelse blant deltakere med tykktarmskreft
Tidsramme: 2 år
Median hvor lang tid deltakerne overlevde fra behandlingsstart, blant deltakerne med tykktarmskreft.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-139
  • Other (Annen identifikator: GENERATION HD2)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling-proton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere