A májmetasztázisok egyéni sztereotaktikus testsugárterápiája
2025. szeptember 11. frissítette: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital
A májmetasztázisok egyéni sztereotaktikus testsugárterápiájának II. fázisa
A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) egy olyan technika, amelyet a sugárzás eljuttatására használnak a testben.
A vizsgálat minden résztvevőjét SBRT-vel kezelik protonsugár-sugárzással.
A protonsugár-sugárzás apró részecskéket használ a daganatok sugárzására.
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a protonokkal végzett SBRT megakadályozza-e a tumor növekedését, és csökkenti-e a májmetasztázisok kezelésének mellékhatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A protonokkal SBRT-t kapó résztvevők ambuláns sugárkezelésben részesülnek a Massachusetts General Hospital Francis H. Burr Protonterápiás Központjában.
- Nem mindenki, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, nem kap ugyanolyan dózisú sugárzást. A kapott dózist a daganat(ok) mérete és elhelyezkedése határozza meg.
- A résztvevők heti 2-3 SBRT kezelést kapnak két héten keresztül.
- A sugárterápiás látogatások során a következő vizsgálatokat/eljárásokat végzik el: életjelek, fizikális vizsgálat, rutin vérvizsgálatok, kutatási vérvizsgálatok és sugártervezés.
- A nyomon követési értékeléseket egyszer a vizsgálati kezelést követő 9. héten, majd a kezelést követő 6., 12., 18. és 24. hónapban végezzük el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institue
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt rákdiagnózis 1-4 májmetasztázisú szolid daganatról. Nincs felső méretkorlát. A májmetasztázisok csak képalkotó vizsgálattal diagnosztizálhatók, májbiopsziára nincs szükség. Extrahepatikus betegség megengedett, ha a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig stabil volt, a domináns betegségteher intrahepatikus, és a beteget végleges sugárkezelésre utalják a májbetegség miatt.
- Mérhető betegség: legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető spirális CT-vizsgálattal legalább 10 mm-es vagy nagyobb
- Előfordulhat, hogy a betegek betegségük miatt korábban kemoterápiát, célzott biológiai terápiát, műtétet, transzarteriális kemoembolizációt (TACE), rádiófrekvenciás ablációt vagy kriosebészeti beavatkozást kaptak, mindaddig, amíg az előző terápia több mint 3 hét telt el az első sugárkezelés előtt. Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek korábban májra irányuló sugárzásban, beleértve a radioembolizációt is.
- 18 éves vagy idősebb
- A várható túlélésnek három hónapnál hosszabbnak kell lennie
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
- A betegeknek legalább 800 ml nem érintett májral kell rendelkezniük
- Normál szerv- és velőműködés a protokollban leírtak szerint
- Ha a betegnek cirrózisa van, csak a Child-Pugh besorolású, A csoportba tartozó betegeket kell bevonni ebbe a vizsgálatba. Az ascites és az encephalopathia klinikai értékelése szükséges. A Child-Pugh besorolást minden vizsgálati résztvevő esetében meg kell határozni a jogosultsági elemzés időpontjában.
- A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos ascitesben vagy encephalopathiában szenvedő betegek
- Helyi állapotok vagy szisztémás betegségek, amelyek csökkentik a sugárkezeléssel szembeni helyi toleranciát, például súlyos helyi sérülések, aktív kollagén érbetegség stb.
- Előzetes májirányítású sugárkezelés, beleértve a szelektív belső sugárzást
- Nincs súlyos egészségügyi betegség, ami a túlélést 3 hónapnál rövidebbre korlátozhatja
- Nincs olyan súlyos pszichiátriai betegség, amely korlátozná a kezelést
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 3 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
- A résztvevők nem kaphatnak semmilyen más vizsgálati szert vagy más rákellenes terápiát a kezelés alatt
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart.
- Csak szolid daganatok megengedettek. Így a limfóma vagy leukémia diagnózisából származó májtömegű egyéneket kizárják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT-Proton
Sztereotaktikus testsugárterápia protonsugárzással
|
Az adagot a daganat(ok) mérete és elhelyezkedése határozza meg; Heti 2-3 kezelés két héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi vezérlési sebesség
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyi kontrollt kaptak az elsődleges daganat helyén egy éven belül. A helyi kiértékelése a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) segítségével történik. A helyi szabályozás meghatározása szerint teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) érhető el.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián követési idő
Időkeret: 1 év
|
A medián követési idő az elemzés időpontjában még életben lévő 39 résztvevő között, a kezelés kezdetétől az elemzés időpontjáig mérve.
|
1 év
|
|
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők átlagos teljes túlélése (hónapokban), a kezelés kezdetétől mérve.
|
2 év
|
|
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők átlagos túlélési ideje a rák progressziója nélkül a vizsgálati kezelés megkezdése után.
Az előrehaladást a RECIST v1.0 használatával értékeltük.
Progresszív betegség (PD) a lézió leghosszabb átmérőjének (LD) legalább 20%-os növekedése, amely referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését jelenti.
|
1 év
|
|
2 éves helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
|
A helyi kontrollban résztvevők százalékos aránya a vizsgálati kezelés megkezdése után 2 évvel.
|
2 év
|
|
1 éves helyi kontrollarány a vastag- és végbélrákos résztvevők között
Időkeret: 1 év
|
Az egy éves helyi kontrollban részt vevők százalékos aránya az elsődleges daganatos betegségben szenvedők között.
|
1 év
|
|
A vastag- és végbélrákos résztvevők átlagos túlélése
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők átlagos túlélési ideje a kezelés kezdetétől számítva a vastag- és végbélrákos résztvevők között.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 10.
Első közzététel (Becsült)
2010. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-139
- Other (Egyéb azonosító: GENERATION HD2)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .