评估 TC-5214 在病情稳定的老年受试者中的安全性和耐受性以及吸收和排泄的研究

纳入标准：

• 年龄大于或等于 65 岁且具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉的健康稳定的男性和女性受试者。 受试者可能患有高血压、2 型糖尿病、骨关节炎、稳定的慢性阻塞性肺病、轻度或中度肾功能不全（根据肾脏疾病改良饮食 [MDRD] 公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) >50 mL/分/1.73 m2)、鼻炎等，前提是他们的医疗状况或药物治疗在过去 6 周内没有任何显着变化。 肾功能损害的分类将基于使用 MDRD 方程
• 性活跃的男性受试者必须使用安全套，如果他们有生育能力，他们的伴侣必须使用可靠的避孕方法从第一次服用研究药物到最后一次服用后 3 个月
• 体重指数 (BMI) 在 19 到 32 kg/m2 之间，体重至少 50 kg

排除标准：

• 任何具有临床意义的医学、神经或精神疾病或病症的病史（除了之前定义为该人群可接受的疾病或病症，见纳入标准 1），在研究者看来，这些疾病或病症可能会使受试者处于危险之中，因为参与研究，或影响受试者参与研究的能力的结果：这包括癫痫发作和重度抑郁症的反复发作
• 严重的心血管或脑血管疾病，例如： 急性冠脉综合征病史；在过去 6 个月内有症状的心绞痛；明显的症状性心律失常；中风;最近 6 个月内发生过短暂性脑缺血发作
• 胃肠道或肝脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
• 根据国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP)，筛选时患有 2 型糖尿病的受试者的 HbA1c 必须低于 8%
• 根据 MDRD 公式由 eGFR 定义的显着肾功能不全 <50 mL/min/1.73 m2（个体 eGFR 测量值将记录在方案中）。