Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Absorption und Ausscheidung von TC-5214 bei medizinisch stabilen älteren Probanden

Einschlusskriterien:

• Medizinisch stabile männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 65 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion. Die Probanden haben möglicherweise kontrollierte chronische Krankheiten wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Arthrose, stabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung, leichte oder mittelschwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der MDRD-Formel (Modified Diet in Renal Disease) > 50 ml/ min/1,73 m2), Rhinitis usw., sofern in den letzten 6 Wochen keine wesentlichen Veränderungen in Ihrem Gesundheitszustand oder Ihrer Medikamenteneinnahme aufgetreten sind. Die Klassifizierung einer Nierenfunktionsstörung erfolgt anhand einer MDRD-Gleichung
• Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen ein Kondom verwenden und ihr Partner im gebärfähigen Alter muss ab der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 3 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 32 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg

Ausschlusskriterien:

• Anamnese jeglicher klinisch bedeutsamer medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen (außer denen, die zuvor als akzeptabel für diese Population definiert wurden, siehe Einschlusskriterium 1), die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt entweder aufgrund der Teilnahme an einem Risiko gefährden könnten die Studie beeinflussen oder die Ergebnisse der Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen: Dazu gehören Anfallsaktivität und wiederholte Episoden einer schweren Depression
• Signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen wie: ein akutes Koronarsyndrom in der Vorgeschichte; Angina pectoris, die in den letzten 6 Monaten symptomatisch war; erhebliche symptomatische Arrhythmie; ein Schlaganfall; vorübergehender ischämischer Anfall, der in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm- oder Lebererkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
• Patienten mit Typ-2-Diabetes müssen gemäß dem National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) beim Screening einen HbA1c-Wert von weniger als 8 % aufweisen
• Signifikante Niereninsuffizienz gemäß eGFR gemäß der MDRD-Formel <50 ml/min/1,73 m2 (einzelne eGFR-Messungen werden im Protokoll dokumentiert).