En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet samt absorption og udskillelse af TC-5214 hos medicinsk stabile ældre forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Medicinsk stabile mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen over eller lig med 65 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur. Forsøgspersoner kan have kontrollerede kroniske sygdomme såsom hypertension, type 2-diabetes, slidgigt, stabil kronisk obstruktiv lungesygdom, mild eller moderat nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i henhold til den modificerede diæt ved nyresygdom [MDRD] formel >50 mL/ min/1,73 m2), rhinitis etc., så længe der ikke har været væsentlige ændringer i deres medicinske tilstand eller medicin i de forudgående 6 uger. Klassificering af nedsat nyrefunktion vil være baseret på en MDRD-ligning
• Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal bruge kondom, og deres partner, hvis de er i den fødedygtige alder, skal bruge en pålidelig præventionsmetode fra den første dosis af forsøgsproduktet indtil 3 måneder efter deres sidste dosis.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 32 kg/m2 og vejer mindst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse (ud over dem, der tidligere er defineret som acceptable for denne population, se inklusionskriterium 1), som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller påvirke resultaterne af forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen: Dette omfatter anfaldsaktivitet og gentagne episoder af svær depression
• Betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, såsom: en historie med akut koronarsyndrom; angina, der har været symptomatisk i de sidste 6 måneder; signifikant symptomatisk arytmi; et slagtilfælde; forbigående iskæmisk anfald, der er opstået inden for de sidste 6 måneder
• Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal eller leversygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
• Forsøgspersoner, der har type 2-diabetes, skal have et HbA1c på mindre end 8 % i henhold til National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) ved screening
• Signifikant nyreinsufficiens som defineret af eGFR i henhold til MDRD-formlen <50 ml/min/1,73 m2 (individuelle eGFR-målinger vil blive dokumenteret i protokollen).