En studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet samt absorption och utsöndring av TC-5214 hos medicinskt stabila äldre patienter

Inklusionskriterier:

• Medicinskt stabila manliga och kvinnliga försökspersoner äldre än eller lika med 65 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion. Försökspersoner kan ha kontrollerade kroniska sjukdomar som hypertoni, typ 2-diabetes, artros, stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom, mild eller måttlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt modifierad diet vid njursjukdom [MDRD] formel >50 ml/ min/1,73 m2), rinit etc. så länge det inte har skett några betydande förändringar i deras medicinska tillstånd eller mediciner under de senaste 6 veckorna. Klassificering av nedsatt njurfunktion kommer att baseras på en MDRD-ekvation
• Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste använda kondom och deras partner måste om de är fertila använda en pålitlig preventivmetod från den första dosen av prövningsprodukten till 3 månader efter den sista dosen
• Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 32 kg/m2 och väga minst 50 kg

Exklusions kriterier:

• Historik av någon kliniskt signifikant medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning (andra än de som tidigare definierats som acceptabla för denna population, se inklusionskriterium 1) som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten av försökspersonens förmåga att delta i studien: Detta inkluderar anfallsaktivitet och upprepade episoder av egentlig depression
• Betydande kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom såsom: en historia av akut koronarsyndrom; angina som har varit symtomatisk under de senaste 6 månaderna; signifikant symptomatisk arytmi; en stroke; övergående ischemisk attack som har inträffat under de senaste 6 månaderna
• Historik eller närvaro av gastrointestinala eller leversjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
• Försökspersoner som har typ 2-diabetes måste ha ett HbA1c på mindre än 8 % enligt National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) vid screening
• Signifikant njurinsufficiens enligt definitionen av eGFR enligt MDRD-formeln <50 ml/min/1,73 m2 (individuella eGFR-mätningar kommer att dokumenteras i protokollet).