Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, evenals de absorptie en uitscheiding van TC-5214 te beoordelen bij medisch stabiele oudere proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Medisch stabiele mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 65 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie. Proefpersonen kunnen gecontroleerde chronische ziekten hebben zoals hypertensie, diabetes type 2, osteoartritis, stabiele chronische obstructieve longziekte, milde of matige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de Modified Diet in Renal Disease [MDRD]-formule >50 ml/ min/1.73 m2), rhinitis enz. zolang er de afgelopen 6 weken geen significante veranderingen in hun medische toestand of medicatie zijn opgetreden. De classificatie van nierinsufficiëntie zal worden gebaseerd op een MDRD-vergelijking
• Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten een condoom gebruiken en hun partner als ze zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 3 maanden na hun laatste dosis
• Een body mass index (BMI) tussen 19 en 32 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg wegen

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een klinisch significante medische, neurologische of psychiatrische ziekte of stoornis (anders dan die welke eerder als aanvaardbaar voor deze populatie zijn gedefinieerd, zie inclusiecriterium 1) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden: dit omvat aanvalsactiviteit en herhaalde episodes van ernstige depressie
• Significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen zoals: een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom; angina die de afgelopen 6 maanden symptomatisch is geweest; significante symptomatische aritmie; een beroerte; voorbijgaande ischemische aanval die zich in de afgelopen 6 maanden heeft voorgedaan
• Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale of leverziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
• Proefpersonen met diabetes type 2 moeten bij screening een HbA1c van minder dan 8% hebben volgens het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP)
• Significante nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door eGFR volgens de MDRD-formule <50 ml/min/1,73 m2 (individuele eGFR-metingen worden gedocumenteerd in het protocol).