Tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden sekä TC-5214:n imeytymisen ja erittymisen arvioimiseksi lääketieteellisesti vakailla iäkkäillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Lääketieteellisesti vakaat mies- ja naispotilaat, joiden ikä on vähintään 65 vuotta ja joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten. Koehenkilöillä voi olla hallinnassa olevia kroonisia sairauksia, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, nivelrikko, stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR) munuaissairauden muokatun ruokavalion [MDRD] kaavan mukaan >50 ml/ min/1,73 m2), nuha jne. niin kauan kuin heidän terveydentilassaan tai lääkityksessään ei ole tapahtunut merkittäviä muutoksia viimeisen 6 viikon aikana. Munuaisten vajaatoiminnan luokittelu perustuu MDRD-yhtälöön
• Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä kondomia ja heidän kumppaninsa, jos he voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-32 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat kliinisesti merkittävät lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet tai häiriöt (muut kuin ne, jotka on aiemmin määritelty hyväksyttäviksi tälle populaatiolle, katso sisällyttämiskriteeri 1), jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa koehenkilön osallistumisen vuoksi tutkimukseen tai vaikuttaa tuloksiin koehenkilön kyvystä osallistua tutkimukseen: Tämä sisältää kohtaustoiminnan ja toistuvat vakavan masennuksen jaksot
• Merkittävä kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonisairaus, kuten: aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä; angina, joka on ollut oireellinen viimeisen 6 kuukauden aikana; merkittävä oireinen rytmihäiriö; halvaus; ohimenevät iskeemiset kohtaukset, jotka ovat ilmenneet viimeisen 6 kuukauden aikana
• Aiempi maha-suolikanavan tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
• Tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä HbA1c-arvon on oltava alle 8 % kansallisen glykohemoglobiinistandardiohjelman (NGSP) mukaan seulonnassa.
• Merkittävä munuaisten vajaatoiminta eGFR:n määrittelemänä MDRD-kaavan mukaan <50 ml/min/1,73 m2 (yksittäiset eGFR-mittaukset dokumentoidaan pöytäkirjassa).