Исследование по оценке безопасности и переносимости, а также абсорбции и выведения TC-5214 у пожилых людей со стабильным медицинским состоянием

Критерии включения:

• Стабильные с медицинской точки зрения субъекты мужского и женского пола в возрасте старше 65 лет и с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции. У субъектов могут быть контролируемые хронические заболевания, такие как гипертония, диабет 2 типа, остеоартрит, стабильная хроническая обструктивная болезнь легких, легкая или умеренная почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в соответствии с формулой модифицированной диеты при заболеваниях почек [MDRD]> 50 мл/мл). мин/1,73 m2), ринит и т. д., если не было каких-либо существенных изменений в их медицинском состоянии или лекарствах в течение предшествующих 6 недель. Классификация почечной недостаточности будет основываться на уравнении MDRD.
• Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь, должны использовать презерватив, а их партнеры, способные к деторождению, должны использовать надежный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого продукта и до 3 месяцев после последней дозы.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 и весить не менее 50 кг.

Критерий исключения:

• Любое клинически значимое медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание или расстройство в анамнезе (кроме тех, которые ранее были определены как приемлемые для этой популяции, см. критерий включения 1), которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта риску из-за участия в исследование или повлиять на результаты способности субъекта участвовать в исследовании: это включает судорожную активность и повторяющиеся эпизоды большой депрессии
• Серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, такие как: острый коронарный синдром в анамнезе; стенокардия, которая была симптоматической в ​​течение последних 6 месяцев; значительная симптоматическая аритмия; удар; транзиторная ишемическая атака, произошедшая за последние 6 мес.
• История или наличие желудочно-кишечного или печеночного заболевания или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Субъекты с диабетом 2 типа должны иметь HbA1c менее 8% в соответствии с Национальной программой стандартизации гликогемоглобина (NGSP) при скрининге.
• Значительная почечная недостаточность, определяемая рСКФ по формуле MDRD <50 мл/мин/1,73 м2 (индивидуальные измерения рСКФ будут задокументированы в протоколе).