Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a také absorpce a vylučování TC-5214 u lékařsky stabilních starších pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Lékařsky stabilní muži a ženy ve věku 65 let nebo více s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci. Subjekty mohou mít kontrolovaná chronická onemocnění, jako je hypertenze, diabetes typu 2, osteoartritida, stabilní chronická obstrukční plicní nemoc, mírná nebo středně závažná renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle vzorce Modified Diet in Renal Disease [MDRD] >50 ml/ min/1,73 m2), rýma atd., pokud nedošlo k žádným významným změnám v jejich zdravotním stavu nebo lécích během předchozích 6 týdnů. Klasifikace renálního poškození bude založena na rovnici MDRD
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat kondom a jejich partner, pokud je v plodném věku, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce od první dávky hodnoceného přípravku až do 3 měsíců po poslední dávce
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 32 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy (jiné než ty, které byly dříve definovány jako přijatelné pro tuto populaci, viz zařazovací kritérium 1), které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti na studie nebo ovlivnit výsledky schopnosti subjektu účastnit se studie: To zahrnuje záchvatovou aktivitu a opakované epizody velké deprese
• Významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, jako je: akutní koronární syndrom v anamnéze; angina pectoris, která byla symptomatická v posledních 6 měsících; významná symptomatická arytmie; mrtvice; přechodné ischemické ataky, které se vyskytly v posledních 6 měsících
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
• Subjekty, které mají diabetes 2. typu, musí mít HbA1c nižší než 8 % podle Národního programu pro standardizaci glykohemoglobinu (NGSP) při screeningu
• Významná renální insuficience definovaná eGFR podle vzorce MDRD <50 ml/min/1,73 m2 (jednotlivá měření eGFR budou zdokumentována v protokolu).