Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade, bem como a absorção e excreção de TC-5214 em idosos clinicamente estáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino clinicamente estáveis ​​com idade superior ou igual a 65 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida. Os indivíduos podem ter doenças crônicas controladas, como hipertensão, diabetes tipo 2, osteoartrite, doença pulmonar obstrutiva crônica estável, insuficiência renal leve ou moderada (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de acordo com a fórmula Modified Diet in Renal Disease [MDRD] > 50 mL/ min/1,73 m2), rinite, etc., desde que não tenha havido nenhuma alteração significativa em sua condição médica ou medicamentos nas 6 semanas anteriores. A classificação da insuficiência renal será baseada em uma equação MDRD
• Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem usar preservativo e seu parceiro, se tiver potencial para engravidar, deve usar um método confiável de contracepção desde a primeira dose do produto experimental até 3 meses após a última dose
• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 32 kg/m2 e pesar pelo menos 50 kg

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença ou distúrbio médico, neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo (além daqueles previamente definidos como aceitáveis ​​para esta população, consulte o critério de inclusão 1) que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação em o estudo, ou influenciar os resultados da capacidade do sujeito de participar do estudo: Isso inclui atividade convulsiva e episódios repetidos de depressão maior
• Doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa, como: história de síndrome coronariana aguda; angina sintomática nos últimos 6 meses; arritmia sintomática significativa; derrame; ataque isquêmico transitório ocorrido nos últimos 6 meses
• História ou presença de doença gastrointestinal ou hepática ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• Indivíduos com diabetes tipo 2 devem ter HbA1c inferior a 8% de acordo com o Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP) na triagem
• Insuficiência renal significativa conforme definido por eGFR pela fórmula MDRD <50 mL/min/1,73 m2 (medidas individuais de eGFR serão documentadas no protocolo).