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医学的に安定した高齢者における TC-5214 の安全性と忍容性、および吸収と排泄を評価する研究

2012年6月27日 更新者：AstraZeneca

医学的に安定した高齢者を対象に複数回漸増経口投与したTC-5214の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第I相二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

研究の目的は、医学的に安定した高齢者におけるTC-5214の複数回経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する65歳以上の医学的に安定した男性および女性の対象。 被験者は、高血圧、2型糖尿病、変形性関節症、安定した慢性閉塞性肺疾患、軽度または中等度の腎不全などの慢性疾患をコントロールされている可能性があります（腎疾患の修正食事療法[MDRD]式による推定糸球体濾過率（eGFR）＞50mL/分/1.73 m2)、鼻炎など。ただし、過去 6 週間に病状や投薬内容に大きな変化がなかった場合に限ります。 腎障害の分類は、MDRD 方程式に基づいて行われます。
  • 性的に活動的な男性被験者はコンドームを使用しなければならず、妊娠の可能性があるパートナーは治験薬の初回投与から最後の投与後3か月まで信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。
  • 体格指数 (BMI) が 19 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上である

除外基準:

  • -治験責任医師の意見で、臨床的に重要な医学的、神経学的または精神医学的な疾患または障害の病歴（この集団に許容されると以前に定義されたものを除く、包含基準1を参照）。研究、または研究に参加する被験者の能力の結果に影響を与える：これには、発作活動や大うつ病の繰り返しのエピソードが含まれます
  • 重大な心血管疾患または脳血管疾患、たとえば、急性冠症候群の病歴。過去 6 か月以内に症状が現れた狭心症。重大な症候性不整脈。ストローク;過去6か月以内に発生した一過性脳虚血発作
  • 胃腸疾患、肝臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在
  • 2 型糖尿病の被験者は、スクリーニング時に国家グリコヘモグロビン標準化プログラム (NGSP) に従って HbA1c が 8% 未満でなければなりません。
  • MDRD式によるeGFRで定義される重度の腎不全<50mL/分/1.73 m2 (個々の eGFR 測定値はプロトコルに文書化されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
TC-5214
薬：TC-5214
TC-5213 の錠剤 1、2、または 4 mg を 4 日間 1 日 2 回、5 日目に 1 回投与します。
プラセボコンパレーター：2
TC-5214と一致したプラセボ
薬：プラセボ
各コホートの 2 人の被験者にはプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：5日間の範囲
5日間の範囲
神経学的検査
時間枠：5日間の範囲
5日間の範囲
視力検査
時間枠：5日間の範囲
5日間の範囲
バイタルサイン
時間枠：5日間の範囲
5日間の範囲
身体検査
時間枠：5日間の範囲
5日間の範囲
実験室パラメータ
時間枠：5日間の範囲
5日間の範囲
コロンビア自殺重症度評価尺度によって評価された自殺傾向
時間枠：5日間の範囲
5日間の範囲
心電図
時間枠：5日間の範囲
5日間の範囲

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中の薬物濃度の評価による TC-5214 の薬物動態変数
時間枠：5日間の範囲
5日間の範囲

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Hans A Eriksson, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Wolfgang Kuhn, MD、Quintiles Phase 1
  • 主任研究者：Aslak Rautio, MD、Quintiles Hermelinen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月27日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D4130C00013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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