Vizsgálat a TC-5214 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a TC-5214 felszívódásának és kiválasztódásának felmérésére orvosilag stabil idős egyéneknél

Bevételi kritériumok:

• Orvosilag stabil, 65 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra. Az alanyok kontrollált krónikus betegségei lehetnek, mint például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség, osteoarthritis, stabil krónikus obstruktív tüdőbetegség, enyhe vagy közepes veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a módosított vesebetegség diéta [MDRD] képlete szerint >50 ml/ min/1,73 m2), rhinitis stb. mindaddig, amíg az elmúlt 6 hétben nem történt jelentős változás az egészségi állapotukban vagy a gyógyszeres kezelésükben. A vesekárosodás osztályozása MDRD egyenlet alapján történik
• A szexuálisan aktív férfi alanyoknak óvszert kell használniuk, a fogamzóképes partnerüknek pedig megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adag beadását követő 3 hónapig.
• Testtömegindexe (BMI) 19 és 32 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében (a korábban e populáció számára elfogadhatóként meghatározottak kivételével, lásd az 1. felvételi feltételt), amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt. a vizsgálatot, vagy befolyásolja az alany vizsgálatban való részvételi képességének eredményeit: Ide tartozik a görcsrohamok és a súlyos depresszió ismételt epizódjai
• Jelentős szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegségek, mint például: a kórelőzményben szereplő akut koronária szindróma; angina, amely az elmúlt 6 hónapban tünetmentes volt; jelentős tüneti aritmia; agyvérzés; átmeneti ischaemiás roham, amely az elmúlt 6 hónapban fordult elő
• Gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok HbA1c-értékének 8%-nál kisebbnek kell lennie a National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) szerint a szűréskor.
• Jelentős veseelégtelenség az eGFR szerint az MDRD képlet szerint <50 ml/perc/1,73 m2 (az egyedi eGFR méréseket a jegyzőkönyvben dokumentáljuk).