의학적으로 안정적인 고령자를 대상으로 TC-5214의 안전성, 내약성 및 흡수 및 배설을 평가하기 위한 연구
2012년 6월 27일 업데이트: AstraZeneca
의학적으로 안정적인 고령자 피험자에게 다중 상승 경구 투여로 주어진 TC-5214의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 여러 번 경구 투여 후 의학적으로 안정적인 노인 대상에서 TC-5214의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 65세 이상의 의학적으로 안정적인 남성 및 여성 피험자. 피험자는 고혈압, 제2형 당뇨병, 골관절염, 안정형 만성 폐쇄성 폐질환, 경증 또는 중등도의 신부전(신장 질환[MDRD] 수정 식이 요법에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) >50mL/ 분/1.73 m2), 비염 등은 이전 6주 동안 의학적 상태나 약물에 큰 변화가 없었습니다. 신장 손상의 분류는 MDRD 방정식을 사용하여 이루어집니다.
- 성적으로 왕성한 남성 피험자는 콘돔을 사용해야 하며 가임 가능성이 있는 경우 파트너는 연구 제품의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적, 신경학적 또는 정신 질환 또는 장애(이 모집단에 허용되는 것으로 이전에 정의된 것 제외, 포함 기준 1 참조)의 병력 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력 결과에 영향을 미침: 여기에는 발작 활동 및 주요 우울증의 반복적인 에피소드가 포함됩니다.
- 다음과 같은 중대한 심혈관 또는 뇌혈관 질환: 급성 관상동맥 증후군의 병력; 지난 6개월 동안 증상이 있었던 협심증; 현저한 증상성 부정맥; 뇌졸중; 지난 6개월 동안 발생한 일과성 허혈 발작
- 위장관 또는 간 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 제2형 당뇨병이 있는 피험자는 스크리닝 시 국가 글리코헤모글로빈 표준화 프로그램(NGSP)에 따라 HbA1c가 8% 미만이어야 합니다.
- MDRD 공식에 따라 eGFR에 의해 정의된 중대한 신부전 <50 mL/min/1.73 m2(개별 eGFR 측정은 프로토콜에 문서화됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
TC-5214
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TC-5213 정제 1, 2 또는 4mg을 4일 동안 하루에 두 번, 5일째에 한 번 투여합니다.
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위약 비교기: 2
TC-5214와 일치하는 위약
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각 코호트에서 2명의 피험자에게 위약이 주어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 5일의 범위
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5일의 범위
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신경학적 검사
기간: 5일의 범위
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5일의 범위
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시력 검사
기간: 5일의 범위
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5일의 범위
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활력징후
기간: 5일의 범위
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5일의 범위
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신체 검사
기간: 5일의 범위
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5일의 범위
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실험실 매개변수
기간: 5일의 범위
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5일의 범위
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale로 평가한 자살 가능성
기간: 5일의 범위
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5일의 범위
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심전도
기간: 5일의 범위
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5일의 범위
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 약물 농도 평가에 의한 TC-5214의 약동학적 변수
기간: 5일의 범위
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5일의 범위
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles Phase 1
- 수석 연구원: Aslak Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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TC-5214에 대한 임상 시험
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AstraZenecaTargacept Inc.완전한
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AstraZeneca종료됨
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AstraZenecaTargacept Inc.완전한
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AstraZenecaTargacept Inc.완전한주요 우울 장애크로아티아, 브라질, 불가리아, 프랑스, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 헝가리, 루마니아, 우크라이나, 아르헨티나, 칠레, 슬로바키아, 콜롬비아, 독일, 세르비아, 스페인
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AstraZenecaTargacept Inc.완전한우울증 | 주요 우울 장애미국, 인도, 푸에르토 리코
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AstraZenecaTargacept Inc.완전한우울증 | 주요 우울 장애스웨덴, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 핀란드, 프랑스, 헝가리