En studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet samt absorpsjon og utskillelse av TC-5214 hos medisinsk stabile eldre personer

Inklusjonskriterier:

• Medisinsk stabile mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 65 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur. Pasienter kan ha kontrollerte kroniske sykdommer som hypertensjon, type 2 diabetes, slitasjegikt, stabil kronisk obstruktiv lungesykdom, mild eller moderat nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til den modifiserte dietten ved nyresykdom [MDRD] formel >50 mL/ min/1,73 m2), rhinitt etc. så lenge det ikke har vært noen vesentlige endringer i deres medisinske tilstand eller medisiner de siste 6 ukene. Klassifisering av nedsatt nyrefunksjon vil være basert på en MDRD-ligning
• Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må bruke kondom og partneren deres må bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra den første dosen av forsøksproduktet til 3 måneder etter den siste dosen dersom de er i fertil alder.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 32 kg/m2 og veie minst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse (annet enn de som tidligere er definert som akseptable for denne populasjonen, se inklusjonskriterium 1) som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av forsøkspersonens evne til å delta i studien: Dette inkluderer anfallsaktivitet og gjentatte episoder med alvorlig depresjon
• Betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom som: en historie med akutt koronarsyndrom; angina som har vært symptomatisk de siste 6 månedene; signifikant symptomatisk arytmi; et slag; forbigående iskemisk anfall som har oppstått de siste 6 månedene
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal eller leversykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
• Personer som har type 2 diabetes må ha en HbA1c på mindre enn 8 % i henhold til National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) ved screening
• Betydelig nyreinsuffisiens som definert av eGFR i henhold til MDRD-formelen <50 ml/min/1,73 m2 (individuelle eGFR-målinger vil bli dokumentert i protokollen).