Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, a także wchłanianie i wydalanie TC-5214 u stabilnych medycznie osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

• Stabilni medycznie mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 65 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub wielokrotnego nakłucia żyły. Pacjenci mogą mieć kontrolowane choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, choroba zwyrodnieniowa stawów, stabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc, łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) według wzoru zmodyfikowanej diety w chorobach nerek [MDRD] > 50 ml/ min/1,73 m2), nieżyt nosa itp., o ile w ciągu ostatnich 6 tygodni nie nastąpiły istotne zmiany w ich stanie zdrowia lub przyjmowanych lekach. Klasyfikacja zaburzeń czynności nerek będzie oparta na równaniu MDRD
• Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować prezerwatywy, a ich partnerzy, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od pierwszej dawki badanego produktu do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 32 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia medycznego, neurologicznego lub psychiatrycznego (innego niż te wcześniej zdefiniowane jako akceptowalne dla tej populacji, patrz kryterium włączenia 1), które w opinii badacza mogą narazić osobę badaną na ryzyko z powodu udziału w badania lub wpływać na wyniki zdolności podmiotu do udziału w badaniu: Obejmuje to napady padaczkowe i powtarzające się epizody dużej depresji
• Poważna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, taka jak: ostry zespół wieńcowy w wywiadzie; dławica piersiowa, która była objawowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; znaczna objawowa arytmia; udar; przemijający napad niedokrwienny, który wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego lub wątroby lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
• Pacjenci z cukrzycą typu 2 muszą mieć HbA1c poniżej 8% zgodnie z Narodowym Programem Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP) podczas badań przesiewowych
• Znacząca niewydolność nerek zdefiniowana przez eGFR zgodnie ze wzorem MDRD <50 ml/min/1,73 m2 (poszczególne pomiary eGFR będą udokumentowane w protokole).