一项证明 6 x 2 mg 吡仑帕奈片剂与单片 12 mg 吡仑帕奈片剂在健康受试者中的生物等效性的研究
2013年5月13日 更新者：Eisai Inc.
一项随机、开放标签、交叉研究，以证明 6 x2 mg 吡仑帕奈片剂与单片 12 mg 吡仑帕奈片剂在健康受试者中的生物等效性
本研究的目的是研究 6 x 2 mg 片剂和 1 片 12 mg 吡仑帕奈片剂在健康受试者中的生物等效性。
研究概览
详细说明
在一组 28 名受试者中进行的单中心、开放标签、2 周期、2 序列交叉生物等效性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-55 岁之间的健康男性或女性受试者。
- BMI 为 18-32 公斤/米 ^2。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者在筛选前 2 周内服用处方药或非处方药 (OTC)。
- 使用已知可调节药物代谢酶的特殊饮食或膳食辅助剂的受试者。
- 在首次给药后 2 周内服用过 CYP450 抑制剂的受试者。
- 在研究药物治疗前 12 周内接受过任何实验药物的受试者。
- 有酗酒史或每周饮酒超过推荐酒精单位数的受试者。
- 每天饮用超过五种含咖啡因饮料的受试者。
- 每天抽烟超过 5 支的受试者。
- 有药物滥用史或尿液药物筛查试验阳性的受试者。
- 不同意使用两种避孕方法的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr Joanne Collier、Quotient Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月13日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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