Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności między 6 tabletkami perampanelu po 2 mg a pojedynczą tabletką 12 mg perampanelu u zdrowych osób

13 maja 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu wykazanie biorównoważności między tabletkami 6 x 2 mg perampanelu i pojedynczą tabletką 12 mg perampanelu u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności pomiędzy 6 tabletkami x 2 mg i jedną tabletką 12 mg perampanelu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, 2-okresowe, 2-sekwencyjne krzyżowe badanie biorównoważności w jednej grupie 28 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  • BMI 18-32 kg/m^2.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące leki na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci na specjalnych dietach lub dietetycznych środkach pomocniczych, o których wiadomo, że modulują enzymy metabolizujące leki.
  • Pacjenci, którzy przyjęli inhibitor CYP450 w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 12 tygodni poprzedzających leczenie badanym lekiem.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub pijące więcej niż zalecana liczba jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Osoby, które spożywają więcej niż pięć napojów zawierających kofeinę dziennie.
  • Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie.
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
  • Kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Lek: perampanel
Pojedyncza dawka 6 tabletek 2 mg doustnie
Lek: perampanel
Pojedyncza dawka 1 tabletka 12 mg doustnie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Lek: perampanel
Pojedyncza dawka 6 tabletek 2 mg doustnie
Lek: perampanel
Pojedyncza dawka 1 tabletka 12 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena i porównanie profilu farmakokinetycznego (PK), bezpieczeństwa i tolerancji 6 x 2-mg tabletek perampanelu z pojedynczą 12-mg tabletką.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-E044-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj