Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání bioekvivalence mezi 6 x 2 mg tabletami perampanelu a jednou 12 mg tabletou perampanelu u zdravých subjektů

13. května 2013 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k prokázání bioekvivalence mezi 6 x 2 mg tabletami perampanelu a jednou 12 mg tabletou perampanelu u zdravých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat bioekvivalenci mezi 6 x 2 mg tabletami a jednou 12 mg tabletou perampanelu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená, 2dobá, 2sekvenční zkřížená bioekvivalenční studie u jedné skupiny 28 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-55 let.
  • BMI 18-32 kg/m2.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) 2 týdny před screeningem.
  • Subjekty na speciální dietě nebo dietních pomůckách, o kterých je známo, že modulují enzymy metabolizující léky.
  • Jedinci, kteří užili inhibitor CYP450 během 2 týdnů po první dávce.
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli experimentální lék během 12 týdnů před léčbou studovaným lékem.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo osoby, které pijí více než doporučený počet jednotek alkoholu za týden.
  • Subjekty, které konzumují více než pět kofeinových nápojů denně.
  • Subjekty, které kouří více než 5 cigaret denně.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo s pozitivním screeningovým testem na drogy v moči.
  • Ženy, které nesouhlasí s používáním dvou metod antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1
Lék: perampanel
Jedna dávka 6 tablet 2 mg perorálně
Lék: perampanel
Jedna dávka 1 tableta 12 mg perorálně
Experimentální: Experimentální 2
Lék: perampanel
Jedna dávka 6 tablet 2 mg perorálně
Lék: perampanel
Jedna dávka 1 tableta 12 mg perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit a porovnat farmakokinetický (PK) profil, bezpečnost a snášenlivost 6 x 2 mg tablet perampanelu s jednou 12 mg tabletou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-E044-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit