En studie för att visa bioekvivalens mellan 6 x 2 mg tabletter Perampanel och en enstaka 12 mg tablett Perampanel hos friska försökspersoner
13 maj 2013 uppdaterad av: Eisai Inc.
En randomiserad, öppen, crossover-studie för att visa bioekvivalens mellan 6 x 2 mg tabletter Perampanel och en enstaka 12 mg tablett Perampanel hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka bioekvivalensen mellan 6 x 2 mg tabletter och en 12 mg tablett perampanel hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enskild center, öppen etikett, 2-periods, 2-sekvens crossover bioekvivalensstudie i en grupp om 28 försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Quotient Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år.
- BMI på 18-32 kg/m ^2.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tar receptbelagda eller över disk (OTC) läkemedel 2 veckor före screening.
- Ämnen på specialdieter eller diethjälpmedel kända för att modulera läkemedelsmetaboliserande enzymer.
- Försökspersoner som har tagit hämmare av CYP450 inom 2 veckor efter första dosen.
- Försökspersoner som har fått något experimentellt läkemedel under de 12 veckorna före studieläkemedelsbehandlingen.
- Försökspersoner med en historia av alkoholmissbruk eller som dricker mer än det rekommenderade antalet alkoholenheter per vecka.
- Försökspersoner som konsumerar mer än fem koffeinhaltiga drycker per dag.
- Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter per dag.
- Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller som har ett positivt urindrogscreeningstest.
- Kvinnor som inte går med på att använda två preventivmetoder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell 1
|
Engångsdos om 6 tabletter 2 mg oralt
Engångsdos om 1 tablett 12 mg oralt
|
|
Experimentell: Experimentell 2
|
Engångsdos om 6 tabletter 2 mg oralt
Engångsdos om 1 tablett 12 mg oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera och jämföra den farmakokinetiska (PK) profilen, säkerheten och tolerabiliteten för 6 x 2 mg tabletter perampanel med en enda 12 mg tablett.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2010
Första postat (Uppskatta)
15 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2007-E044-037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .