건강한 피험자에서 6 x 2mg 페람파넬 정제와 단일 12mg 페람파넬 정제 사이의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구
2013년 5월 13일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 피험자에서 페람파넬 6 x 2mg 정제와 페람파넬 12mg 단일 정제 사이의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 6 x 2mg 정제와 12mg 페람파넬 정제 사이의 생물학적 동등성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 오픈 라벨, 2기간, 2시퀀스 교차 생물학적 동등성 연구는 28명의 피험자로 구성된 한 그룹을 대상으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국
- Quotient Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- BMI 18~32kg/m^2.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2주 동안 처방약 또는 비처방약(OTC)을 복용한 피험자.
- 약물 대사 효소를 조절하는 것으로 알려진 특수 식이요법 또는 식이 보조제를 사용하는 피험자.
- 첫 투여 2주 이내에 CYP450 억제제를 복용한 피험자.
- 연구 약물 치료 전 12주 동안 임의의 실험 약물을 받은 피험자.
- 알코올 남용 이력이 있거나 주당 권장 알코올 단위보다 더 많이 마시는 피험자.
- 하루 5잔 이상의 카페인 음료를 섭취하는 피험자.
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
- 약물 남용 이력이 있거나 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자.
- 두 가지 피임법 사용에 동의하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 1
|
경구로 2mg 정제 6개의 단일 용량
경구 1정 12mg의 단일 용량
|
|
실험적: 실험 2
|
경구로 2mg 정제 6개의 단일 용량
경구 1정 12mg의 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
페람파넬 6 x 2mg 정제와 단일 12mg 정제의 약동학(PK) 프로필, 안전성 및 내약성을 평가하고 비교합니다.
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부분 발병 간질에 대한 임상 시험
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
perampanel에 대한 임상 시험
-
Eisai Inc.모병부분 발병 발작 | 소아 간질 증후군미국, 프랑스, 스페인, 체코, 덴마크, 벨기에, 독일
-
Eisai Inc.완전한간질벨기에, 독일, 중국, 홍콩, 미국, 프랑스, 루마니아, 멕시코, 남아프리카, 인도, 포르투갈, 러시아 연방, 이탈리아, 캐나다, 호주, 대만, 오스트리아, 말레이시아, 헝가리, 폴란드, 태국, 스웨덴, 불가리아, 세르비아, 그리스, 이스라엘, 대한민국, 아르헨티나, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 스페인, 에스토니아, 칠레, 체코 공화국, 네덜란드, 영국, 필리핀 제도, 핀란드
-
Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 벨기에, 이스라엘, 남아프리카, 핀란드, 러시아 연방, 오스트리아, 네덜란드, 스웨덴, 인도
-
Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작홍콩, 이탈리아, 호주, 스페인, 포르투갈, 대만, 인도, 태국, 헝가리, 폴란드, 불가리아, 세르비아, 러시아 연방, 대한민국, 우크라이나, 루마니아, 라트비아, 리투아니아, 독일, 에스토니아, 체코 공화국, 필리핀 제도, 말레이시아