En studie for å demonstrere bioekvivalens mellom 6 x 2 mg tabletter Perampanel og en enkelt 12 mg tablett Perampanel hos friske personer
13. mai 2013 oppdatert av: Eisai Inc.
En randomisert, åpen, crossover-studie for å demonstrere bioekvivalens mellom 6 x 2 mg tabletter Perampanel og en enkelt 12 mg tablett Perampanel hos friske personer
Hensikten med denne studien er å undersøke bioekvivalensen mellom 6 x 2 mg tabletter og en 12 mg tablett perampanel hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et enkeltsenter, åpen etikett, 2-perioders, 2-sekvens crossover bioekvivalensstudie i en gruppe på 28 forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Quotient Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år.
- BMI på 18-32 kg/m ^2.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner 2 uker før screening.
- Personer på spesielle dietter eller kostholdshjelpemidler kjent for å modulere legemiddelmetaboliserende enzymer.
- Personer som har tatt CYP450-hemmer innen 2 uker etter første dose.
- Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament i løpet av de 12 ukene før studiemedisinsk behandling.
- Personer med en historie med alkoholmisbruk eller som drikker mer enn anbefalt antall alkoholenheter per uke.
- Personer som bruker mer enn fem koffeinholdige drikker per dag.
- Personer som røyker mer enn 5 sigaretter per dag.
- Personer med en historie med narkotikamisbruk eller som har en positiv test for urinmedisin.
- Kvinner som ikke godtar å bruke to prevensjonsmetoder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
|
Enkeltdose på 6 tabletter 2 mg oralt
Enkeltdose på 1 tablett 12 mg oralt
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
|
Enkeltdose på 6 tabletter 2 mg oralt
Enkeltdose på 1 tablett 12 mg oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere og sammenligne den farmakokinetiske (PK) profilen, sikkerheten og toleransen til 6 x 2 mg tabletter perampanel med en enkelt 12 mg tablett.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2007-E044-037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .