Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для демонстрации биоэквивалентности между 6 таблетками перампанела по 2 мг и одной таблеткой перампанела по 12 мг у здоровых добровольцев

13 мая 2013 г. обновлено: Eisai Inc.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование для демонстрации биоэквивалентности между 6 таблетками перампанела по 2 мг и одной таблеткой перампанела 12 мг у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является изучение биоэквивалентности между 6 таблетками по 2 мг и одной таблеткой по 12 мг перампанела у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое открытое перекрестное исследование биоэквивалентности с 2 периодами и 2 последовательностями в одной группе из 28 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • ИМТ 18-32 кг/м^2.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимающие предписанные или безрецептурные (OTC) лекарства за 2 недели до скрининга.
  • Субъекты, соблюдающие специальные диеты или диетические добавки, о которых известно, что они модулируют ферменты, метаболизирующие наркотики.
  • Субъекты, принимавшие ингибитор CYP450 в течение 2 недель после первой дозы.
  • Субъекты, которые получали какое-либо экспериментальное лекарство за 12 недель до лечения исследуемым лекарством.
  • Субъекты со злоупотреблением алкоголем в анамнезе или которые выпивают больше рекомендуемого количества единиц алкоголя в неделю.
  • Субъекты, которые потребляют более пяти напитков с кофеином в день.
  • Субъекты, выкуривающие более 5 сигарет в день.
  • Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или с положительным скрининговым тестом мочи на наркотики.
  • Женщины, не согласные на использование двух методов контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Лекарство: перампанель
Разовая доза 6 таблеток по 2 мг перорально
Лекарство: перампанель
Разовая доза 1 таблетка 12 мг перорально
Экспериментальный: Экспериментальный 2
Лекарство: перампанель
Разовая доза 6 таблеток по 2 мг перорально
Лекарство: перампанель
Разовая доза 1 таблетка 12 мг перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить и сравнить фармакокинетический (ФК) профиль, безопасность и переносимость 6 таблеток по 2 мг перампанела с одной таблеткой по 12 мг.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2007-E044-037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться