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Uno studio per dimostrare la bioequivalenza tra 6 compresse da 2 mg di Perampanel e una singola compressa da 12 mg di Perampanel in soggetti sani

13 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, per dimostrare la bioequivalenza tra 6 compresse x2 mg di Perampanel e una singola compressa da 12 mg di Perampanel in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la bioequivalenza tra 6 compresse da 2 mg e una compressa da 12 mg di perampanel in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di bioequivalenza crossover a centro singolo, in aperto, a 2 periodi e 2 sequenze in un gruppo di 28 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • BMI di 18-32 kg/m^2.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono farmaci prescritti o da banco (OTC) nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  • Soggetti che seguono diete speciali o aiuti dietetici noti per modulare gli enzimi che metabolizzano i farmaci.
  • Soggetti che hanno assunto un inibitore del CYP450 entro 2 settimane dalla prima dose.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nelle 12 settimane precedenti al trattamento farmacologico in studio.
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol o che bevono più del numero raccomandato di unità alcoliche a settimana.
  • Soggetti che consumano più di cinque bevande contenenti caffeina al giorno.
  • Soggetti che fumano più di 5 sigarette al giorno.
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe o che hanno un test di screening antidroga delle urine positivo.
  • Donne che non accettano di utilizzare due metodi contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1
Droga: perampanel
Singola dose di 6 compresse da 2 mg per via orale
Droga: perampanel
Singola dose di 1 compressa da 12 mg per via orale
Sperimentale: Sperimentale 2
Droga: perampanel
Singola dose di 6 compresse da 2 mg per via orale
Droga: perampanel
Singola dose di 1 compressa da 12 mg per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e confrontare il profilo farmacocinetico (PK), la sicurezza e la tollerabilità di 6 compresse da 2 mg di perampanel con una singola compressa da 12 mg.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-E044-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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