Une étude visant à démontrer la bioéquivalence entre 6 comprimés de 2 mg de pérampanel et un seul comprimé de 12 mg de pérampanel chez des sujets sains
13 mai 2013 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude randomisée, ouverte et croisée pour démontrer la bioéquivalence entre 6 comprimés de 2 mg de pérampanel et un seul comprimé de 12 mg de pérampanel chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'étudier la bioéquivalence entre 6 comprimés de 2 mg et un comprimé de 12 mg de pérampanel chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de bioéquivalence monocentrique, ouverte, à 2 périodes et 2 séquences croisées dans un groupe de 28 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Quotient Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
- IMC de 18-32 kg/m ^2.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant des médicaments prescrits ou en vente libre (OTC) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Sujets suivant des régimes spéciaux ou des aides diététiques connues pour moduler les enzymes métabolisant les médicaments.
- Sujets qui ont pris un inhibiteur du CYP450 dans les 2 semaines suivant la première dose.
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental au cours des 12 semaines précédant le traitement médicamenteux à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou qui boivent plus que le nombre recommandé d'unités d'alcool par semaine.
- Sujets qui consomment plus de cinq boissons caféinées par jour.
- Sujets qui fument plus de 5 cigarettes par jour.
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou qui ont un test de dépistage urinaire de drogue positif.
- Les femmes qui ne sont pas d'accord pour utiliser deux méthodes de contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental 1
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Dose unique de 6 comprimés 2 mg par voie orale
Dose unique de 1 comprimé à 12 mg par voie orale
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Expérimental: Expérimental 2
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Dose unique de 6 comprimés 2 mg par voie orale
Dose unique de 1 comprimé à 12 mg par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer et comparer le profil pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de 6 comprimés de 2 mg de pérampanel avec un seul comprimé de 12 mg.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-E044-037
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