Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat 6 x 2 mg-os Perampanel-tabletta és egyetlen 12 mg-os Perampanel-tabletta közötti bioekvivalencia kimutatására egészséges alanyokon

2013. május 13. frissítette: Eisai Inc.

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat 6 x 2 mg-os Perampanel-tabletta és egyetlen 12 mg-os Perampanel-tabletta közötti bioekvivalencia kimutatására egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a 6 x 2 mg-os tabletta és egy 12 mg-os perampanel tabletta közötti bioekvivalencia vizsgálata egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy Központi, nyílt, 2 periódusos, 2 szekvenciás keresztezett bioekvivalencia vizsgálat 28 alanyból álló egy csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-55 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • BMI 18-32 kg/m ^2.
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik vény nélkül vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket szedtek a szűrést megelőző 2 hétben.
  • Speciális diétán vagy étrendi segédanyagon lévő alanyok, akikről ismert, hogy módosítják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket.
  • Azok az alanyok, akik az első adagot követő 2 héten belül CYP450 inhibitort szedtek.
  • Azok az alanyok, akik bármilyen kísérleti gyógyszert kaptak a vizsgált gyógyszeres kezelést megelőző 12 hétben.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal való visszaélés szerepel, vagy akik az ajánlott heti alkoholegységszámnál többet isznak.
  • Azok az alanyok, akik több mint öt koffeintartalmú italt fogyasztanak naponta.
  • Azok az alanyok, akik naponta több mint 5 cigarettát szívnak el.
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében kábítószerrel visszaéltek, vagy akiknél pozitív a vizelet kábítószer-szűrővizsgálata.
  • Nők, akik nem egyeznek bele két fogamzásgátlási módszer használatába.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti 1
Drog: perampanel
Egyszeri adag 6 tabletta 2 mg-os szájon át
Drog: perampanel
Egyszeri adag 1 12 mg-os tabletta szájon át
Kísérleti: Kísérleti 2
Drog: perampanel
Egyszeri adag 6 tabletta 2 mg-os szájon át
Drog: perampanel
Egyszeri adag 1 12 mg-os tabletta szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 x 2 mg-os perampanel tabletta és egyetlen 12 mg-os tabletta farmakokinetikai (PK) profiljának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése és összehasonlítása.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2007-E044-037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel