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Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen 6 x 2-mg-Tabletten Perampanel und einer einzelnen 12-mg-Tablette Perampanel bei gesunden Probanden

13. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen 6 x 2-mg-Tabletten Perampanel und einer einzelnen 12-mg-Tablette Perampanel bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen 6 x 2 mg Tabletten und einer 12 mg Tablette Perampanel bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Single-Center-, Open-Label-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit 2 Perioden und 2 Sequenzen in einer Gruppe von 28 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • BMI von 18-32 kg/m ^2.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die 2 Wochen vor dem Screening verschriebene oder rezeptfreie (OTC) Medikamente einnehmen.
  • Personen, die spezielle Diäten oder diätetische Hilfsmittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme modulieren.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis einen Inhibitor von CYP450 eingenommen haben.
  • Probanden, die in den 12 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament ein experimentelles Medikament erhalten haben.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder die mehr als die empfohlene Anzahl von Alkoholeinheiten pro Woche trinken.
  • Probanden, die mehr als fünf koffeinhaltige Getränke pro Tag konsumieren.
  • Probanden, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urin-Drogen-Screening-Test.
  • Frauen, die nicht damit einverstanden sind, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuch 1
Arzneimittel: Perampanel
Einzeldosis von 6 Tabletten 2 mg oral
Arzneimittel: Perampanel
Einzeldosis von 1 Tablette 12 mg oral
Experimental: Versuch 2
Arzneimittel: Perampanel
Einzeldosis von 6 Tabletten 2 mg oral
Arzneimittel: Perampanel
Einzeldosis von 1 Tablette 12 mg oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich des pharmakokinetischen (PK) Profils, der Sicherheit und Verträglichkeit von 6 x 2-mg-Tabletten Perampanel mit einer einzelnen 12-mg-Tablette.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-E044-037

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