Tutkimus 6 x 2 mg:n perampaneelitabletin ja yhden 12 mg:n perampaneelitabletin välisen bioekvivalenssin osoittamiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jolla osoitettiin bioekvivalenssi 6 x 2 mg:n perampaneelitabletin ja yhden 12 mg:n perampaneelitabletin välillä terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 6 x 2 mg:n tabletin ja yhden 12 mg:n perampaneelitabletin bioekvivalenssia terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, avoin, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-bioekvivalenssitutkimus yhdessä 28 henkilön ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- BMI 18-32 kg/m ^2.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat reseptilääkkeitä tai OTC-lääkkeitä 2 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka noudattavat erityisruokavaliota tai ruokavalion apuaineita, joiden tiedetään säätelevän lääkkeitä metaboloivia entsyymejä.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet CYP450-estäjää 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä 12 viikon aikana ennen tutkimuslääkehoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai jotka juovat enemmän kuin suositeltu määrä alkoholiyksiköitä viikossa.
- Koehenkilöt, jotka juovat enemmän kuin viisi kofeiinipitoista juomaa päivässä.
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti.
- Naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
|
Kerta-annos 6 tablettia 2 mg suun kautta
Kerta-annos 1 tabletti 12 mg suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
|
Kerta-annos 6 tablettia 2 mg suun kautta
Kerta-annos 1 tabletti 12 mg suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ja vertailla 6 x 2 mg:n perampaneelitabletin farmakokineettistä (PK) profiilia, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhteen 12 mg:n tablettiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-E044-037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .