Un estudio para demostrar la bioequivalencia entre 6 comprimidos de 2 mg de Perampanel y un único comprimido de 12 mg de Perampanel en sujetos sanos
13 de mayo de 2013 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto y cruzado para demostrar la bioequivalencia entre 6 comprimidos de 2 mg de Perampanel y un único comprimido de 12 mg de Perampanel en sujetos sanos
El propósito de este estudio es investigar la bioequivalencia entre 6 tabletas de 2 mg y una tableta de 12 mg de perampanel en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de bioequivalencia cruzado de 2 secuencias, de 2 períodos, de un solo centro, de etiqueta abierta en un grupo de 28 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Quotient Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de entre 18 y 55 años.
- IMC de 18-32 kg/m^2.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman medicamentos recetados o de venta libre (OTC) en las 2 semanas anteriores a la selección.
- Sujetos con dietas especiales o ayudas dietéticas conocidas por modular las enzimas metabolizadoras de fármacos.
- Sujetos que han tomado inhibidor de CYP450 dentro de las 2 semanas de la primera dosis.
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco experimental en las 12 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio.
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o que beben más del número recomendado de unidades de alcohol por semana.
- Sujetos que consumen más de cinco bebidas con cafeína al día.
- Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos al día.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o que tengan una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Mujeres que no estén de acuerdo en usar dos métodos anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental 1
|
Dosis única de 6 tabletas de 2 mg por vía oral
Dosis única de 1 tableta de 12 mg por vía oral
|
|
Experimental: Experimento 2
|
Dosis única de 6 tabletas de 2 mg por vía oral
Dosis única de 1 tableta de 12 mg por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar y comparar el perfil farmacocinético (PK), la seguridad y la tolerabilidad de 6 tabletas de 2 mg de perampanel con una sola tableta de 12 mg.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-E044-037
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .