Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om bio-equivalentie aan te tonen tussen 6 x 2 mg tabletten Perampanel en een enkele 12 mg tablet Perampanel bij gezonde proefpersonen

13 mei 2013 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om bio-equivalentie aan te tonen tussen 6 x2 mg tabletten Perampanel en een enkele 12 mg tablet Perampanel bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de bio-equivalentie tussen 6 x 2 mg tabletten en één 12 mg tablet perampanel bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een Single Center, open-label, 2-perioden, 2-sequenties cross-over bio-equivalentieonderzoek in één groep van 28 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18-55 jaar.
  • BMI van 18-32 kg/m^2.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die voorgeschreven of over-the-counter (OTC) medicijnen gebruikten in de 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Onderwerpen op speciale diëten of dieethulpmiddelen waarvan bekend is dat ze de metaboliserende enzymen van geneesmiddelen moduleren.
  • Proefpersonen die remmer van CYP450 hebben ingenomen binnen 2 weken na de eerste dosis.
  • Proefpersonen die een experimenteel medicijn hebben gekregen in de 12 weken voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of die meer drinken dan het aanbevolen aantal alcoholeenheden per week.
  • Proefpersonen die meer dan vijf cafeïnehoudende dranken per dag consumeren.
  • Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag roken.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die een positieve urinedrugscreeningtest hebben.
  • Vrouwen die het er niet mee eens zijn om twee anticonceptiemethoden te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel 1
Geneesmiddel: perampanel
Enkele dosis van 6 tabletten 2 mg oraal
Geneesmiddel: perampanel
Eenmalige dosis van 1 tablet 12 mg oraal
Experimenteel: Experimenteel 2
Geneesmiddel: perampanel
Enkele dosis van 6 tabletten 2 mg oraal
Geneesmiddel: perampanel
Eenmalige dosis van 1 tablet 12 mg oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het farmacokinetische (PK) profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van 6 x 2 mg tabletten perampanel te evalueren en te vergelijken met een enkele tablet van 12 mg.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-E044-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren