Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para demonstrar a bioequivalência entre 6 comprimidos de 2 mg de perampanel e um único comprimido de 12 mg de perampanel em indivíduos saudáveis

13 de maio de 2013 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo randomizado, aberto e cruzado para demonstrar a bioequivalência entre comprimidos de 6 x 2 mg de perampanel e um único comprimido de 12 mg de perampanel em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a bioequivalência entre comprimidos de 6 x 2 mg e um comprimido de 12 mg de perampanel em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de bioequivalência cruzado de centro único, aberto, de 2 períodos e 2 sequências em um grupo de 28 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18-55 anos.
  • IMC de 18-32 kg/m ^2.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomam medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) nas 2 semanas anteriores à triagem.
  • Indivíduos em dietas especiais ou auxiliares dietéticos conhecidos por modular as enzimas metabolizadoras de drogas.
  • Indivíduos que tomaram o inibidor de CYP450 dentro de 2 semanas após a primeira dose.
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental nas 12 semanas anteriores ao tratamento com o medicamento do estudo.
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou que bebem mais do que o número recomendado de unidades alcoólicas por semana.
  • Indivíduos que consomem mais de cinco bebidas com cafeína por dia.
  • Indivíduos que fumam mais de 5 cigarros por dia.
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou que tenham um teste de triagem de drogas positivo na urina.
  • Mulheres que não concordam em usar dois métodos contraceptivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental 1
Medicamento: perampanel
Dose única de 6 comprimidos de 2 mg por via oral
Medicamento: perampanel
Dose única de 1 comprimido de 12 mg por via oral
Experimental: Experimental 2
Medicamento: perampanel
Dose única de 6 comprimidos de 2 mg por via oral
Medicamento: perampanel
Dose única de 1 comprimido de 12 mg por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar e comparar o perfil farmacocinético (PK), segurança e tolerabilidade de 6 comprimidos de 2 mg de perampanel com um único comprimido de 12 mg.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Joanne Collier, Quotient Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2007-E044-037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em perampanel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever