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IMPAACT P1073：针对在国际站点启动 HAART 的婴儿和儿童的 IRIS 研究

2014年5月16日 更新者：International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1073：针对在 72 个月以下的婴儿和儿童中启动高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的国际站点的免疫重建炎症综合症 (IRIS) 研究

如果您孩子的医生计划让您的孩子开始接受 HAART（至少 3 种抗 HIV 药物的组合），您的孩子就可以参加这项研究。 当您的孩子接受 HAART 治疗时，您孩子的身体抵抗感染的方式可能会发生变化。 免疫系统是人体抵御感染的防御系统。 您孩子的免疫系统可能会对您孩子可能已经患有的某些类型的感染做出更强烈的反应。 这种免疫反应可能会导致您的孩子生病，这种情况被称为“免疫重建炎症综合征”或 IRIS。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

IMPAACT P1073 是一项前瞻性临床、观察和发病机制研究，对象是未接受过 ART 治疗且将在 IMPAACT 研究中心启动 HAART 方案的 HIV 感染婴儿和儿童。 在可能的情况下，共同参加 IMPAACT 研究的婴儿和儿童将优先参加 P1073。

计划是在开始 HAART 前 ≤ 1 周的时间点在 P1073 中招收受试者。 出于 DMC 的目的，这是 P1073 的第 1 步，根据研究流程图，受试者被指定为非病例

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

207

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • Makerere University - JHU Research Collaboration (30293)
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital (8950)
      • Johannesburg、南非、2013
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、50202
        • Durban Pediatric HIV CRS (20201)
  • 印度
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
  • 坦桑尼亚
    • Moshi
      • IDC Research Offices、Moshi、坦桑尼亚
        • Kilimanjaro Christian Medical CRS (12901)
  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项针对 HIV 感染婴儿和儿童的前瞻性临床观察和发病机制研究，分为 2 个年龄组：≥ 4 周至≤ 12 个月； > 12 至 < 72 个月的年龄将在开始 HAART 前 ≤ 1 周的时间点参加 P1073

描述

纳入标准

  • 过去或当前的 HIV-1 感染确诊诊断文件。 HIV-1 感染的记录定义为在不同时间点收集的两个样本的阳性结果。 所有测试的样本必须是全血、血清或血浆。

    • 样本 #1 可以由非研究公共或 PEPFAR 计划进行测试。 但是，结果和化验日期都必须记录在受试者的图表中。 如果需要，必须提供原始文件（患者的医疗记录/图表、卫生部 (MOH) 登记册、实验室结果等）。
    • 样品 #2 必须在 CAP/CLIA 批准的实验室（对于美国站点）或在根据 GCLP 指南运行并参与适当的外部质量保证计划（对于国际站点）的实验室中执行。

    • 对于 P1073，受试者可能会在样本 #2 的结果可用之前登记。 但是，如果第二次结果为阴性，该受试者将被取消研究。

      1. 受试者 ≤ 18 个月时可接受的测试

        1. 样本 #1 可以使用以下任何一种方法进行测试： 一次 HIV DNA PCR；一次定量 HIV RNA PCR（>5,000 拷贝/mL）；一种定性 HIV RNA PCR；一次总HIV核酸检测

          **如果样本 #1 呈阳性，则收集并测试样本 #2。

        2. 样品 #2 可以使用上面针对样品 #1 列出的任何测定法进行测试。

      2. 受试者年龄 > 18 个月时可接受的测试

        1. 样本 #1 可以使用以下任何方法进行测试： 来自不同制造商或基于不同原理和表位的两种快速抗体测试；一次 EIA 或 Western Blot 或免疫荧光或化学发光；一次 HIV DNA PCR；一次定量 HIV RNA PCR（>5,000 拷贝/mL；一次定性 HIV RNA PCR；一次 HIV 培养（2009 年 8 月之前）；一次 HIV 总核酸检测

          **如果样本 #1 呈阳性，则收集并测试样本 #2。

        2. 样品 #2 可以使用以下任何一种方法进行测试：一个 EIA 由 Western Blot 或免疫荧光或化学发光确认；一次 HIV DNA PCR；一次定量 HIV RNA PCR（>5,000 拷贝/mL）；一种定性 HIV RNA PCR；一次 HIV 培养（2009 年 8 月之前；）一次 HIV 总核酸检测

          • 不允许对样本 #2 进行快速抗体测试

  • 年龄：开始 HAART 时年龄≥ 4 周至 < 72 个月。

    *根据国家或 WHO 标准即将开始 HAART 的所有年龄≥ 4 周至 < 72 个月的婴儿和儿童均符合资格。

  • 符合当地项目或 IMPAACT 或其他方案的 ART 指南并且可以在开始 HAART 前 ≤ 1 周内入组的感染 HIV 的婴儿和儿童。
  • 没有已知的未经治疗的活动性机会性感染。
  • ≤ 12 月龄的婴儿应接受 BCG 免疫接种，并且必须知道 BCG 疫苗接种日期。
  • 法定监护人能够并愿意签署参与 IRIS 研究的知情同意书。

排除标准

-任何有临床意义的疾病（HIV 感染除外），例如 需要长期免疫抑制治疗的恶性肿瘤、自身免疫或炎症性疾病，或在筛选病史或体格检查期间有临床意义的发现，研究者认为这些发现会影响本研究的结果。 请通过 actg.teamp1073@fstrf.org 联系团队。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
开始 HAART 后 48 周内患有 BCG 相关 IRIS 的研究对象的比例。
大体时间：在启动 HAART 后 48 周内
在启动 HAART 后 48 周内
在开始 HAART 的 48 周内具有暴露和反常的 TB 相关 IRIS 的研究对象的比例。
大体时间：开始 HAART 后 48 周内
开始 HAART 后 48 周内
最低点 CD4 T 细胞计数和百分比和血浆病毒载量预 HAART 启动，和两周后 HAART 和 CD4 T 细胞计数和百分比和血浆病毒载量在推定的 BCG 或 TB-IRIS 事件，对于 CASES 和匹配控制。
大体时间：在研究开始时、HAART 后 2 周和开始 HAART 后 48 周内
在研究开始时、HAART 后 2 周和开始 HAART 后 48 周内
CD4 T 细胞计数和百分比以及血浆病毒载量，48 周后 HAART 启动病例和匹配对照。
大体时间：HAART 后 48 周
HAART 后 48 周
所有 IRIS 样事件的频率和归因于 BCG 或 TB 的比例。
大体时间：开始 HAART 后 48 周内
开始 HAART 后 48 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：Mark Cotton, MD、IMPAACT/Stellenbosch University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月12日

首次发布 (估计)

2010年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月16日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IMPAACT P1073
  • U01AI068632 (美国 NIH 拨款/合同)

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