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IMPAACT P1073: 국제 사이트에서 HAART를 시작하는 영유아를 위한 IRIS 연구

2014년 5월 16일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1073: 72개월 미만의 영유아 및 소아에서 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 시작하는 국제 사이트를 위한 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)에 대한 연구

자녀의 의사가 자녀에게 HAART(적어도 3가지 항 HIV 약물의 조합)를 시작할 계획인 경우 자녀가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 자녀가 HAART로 치료를 받으면 자녀의 신체가 감염과 싸울 수 있는 방식이 바뀔 수 있습니다. 면역 체계는 감염에 대한 신체의 방어입니다. 자녀의 면역 체계는 자녀가 이미 가지고 있을 수 있는 일부 유형의 감염에 대해 더 강력한 방식으로 반응할 수 있습니다. 이 면역 반응으로 인해 자녀가 아프게 될 수 있으며 이러한 상태를 "면역 재구성 염증 증후군" 또는 IRIS라고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

IMPAACT P1073은 ART 경험이 없고 IMPAACT 연구 기관에서 HAART 요법을 시작할 HIV에 감염된 영아 및 소아에 대한 전향적 임상, 관찰 및 병인 연구입니다. 가능한 경우 IMPAACT 연구에 공동 등록된 영유아는 P1073 등록에 우선권이 주어집니다.

계획은 HAART 시작 전 ≤ 1주 시점에 P1073에 피험자를 등록하는 것입니다. DMC 목적을 위해 이것은 P1073에 대한 1단계이며 연구 흐름도에 따라 피험자는 비사례로 지정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

207

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital (8950)
      • Johannesburg, 남아프리카, 2013
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 50202
        • Durban Pediatric HIV CRS (20201)
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Makerere University - JHU Research Collaboration (30293)
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • 탄자니아
    • Moshi
      • IDC Research Offices, Moshi, 탄자니아
        • Kilimanjaro Christian Medical CRS (12901)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이것은 HIV에 감염된 영아와 소아를 2개 연령 그룹으로 분류한 전향적 임상 관찰 및 병인 연구입니다. 생후 4주 이상~12개월 이하; 및 HAART를 시작하기 ≤ 1주 전 시점에 P1073에 등록할 생후 12개월 초과에서 72개월 미만

설명

포함 기준

  • 확인된 HIV-1 감염 진단의 과거 또는 현재 문서. HIV-1 감염 문서화는 서로 다른 시점에서 수집된 두 샘플의 양성 결과로 정의됩니다. 검사된 모든 샘플은 전혈, 혈청 또는 혈장이어야 합니다.

    • 샘플 #1은 비연구 공개 또는 PEPFAR 프로그램에서 테스트할 수 있습니다. 단, 피험자의 차트에는 결과와 분석 날짜를 모두 기록해야 합니다. 원본 문서(환자의 의료 기록/차트, 보건부(MOH) 등록부, 실험실 결과 등)는 요청 시 제공되어야 합니다.
    • 샘플 #2는 CAP/CLIA 승인 실험실(미국 사이트의 경우) 또는 GCLP 지침에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 실험실(해외 사이트의 경우)에서 수행되어야 합니다.

    • P1073의 경우 샘플 #2의 결과가 나오기 전에 대상이 등록될 수 있습니다. 그러나 2차 결과가 음성일 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

      1. 피험자가 ≤ 18개월인 경우 허용되는 테스트

        1. 샘플 #1은 다음 중 하나를 사용하여 테스트할 수 있습니다. 하나의 HIV DNA PCR; 1개의 정량적 HIV RNA PCR(>5,000 copies/mL), 1개의 정성적 HIV RNA PCR; 종합 HIV 핵산 검사 1회

          **샘플 #1이 양성이면 샘플 #2를 수집하여 테스트합니다.

        2. 샘플 #2는 샘플 #1에 대해 위에 나열된 분석법 중 하나를 사용하여 테스트할 수 있습니다.

      2. 피험자가 생후 18개월을 초과하는 경우 허용되는 테스트

        1. 샘플 #1은 다음 중 하나를 사용하여 테스트할 수 있습니다. 서로 다른 제조업체의 두 가지 신속 항체 테스트 또는 서로 다른 원리 및 에피토프를 기반으로 합니다. 하나의 EIA OR 웨스턴 블롯 OR 면역형광 또는 화학발광; 하나의 HIV DNA PCR; 정량적 HIV RNA PCR 1회(>5,000 copies/mL, 정성적 HIV RNA PCR 1회, HIV 배양 1회(2009년 8월 이전), 전체 HIV 핵산 검사 1회

          **샘플 #1이 양성이면 샘플 #2를 수집하여 테스트합니다.

        2. 샘플 #2는 다음 중 하나를 사용하여 테스트할 수 있습니다. 웨스턴 블롯 또는 면역형광 또는 화학발광으로 확인된 하나의 EIA; 하나의 HIV DNA PCR; 1개의 정량적 HIV RNA PCR(>5,000 copies/mL), 1개의 정성적 HIV RNA PCR; HIV 배양 1회(2009년 8월 이전)전체 HIV 핵산 검사 1회

          • 샘플 #2에 대한 신속 항체 검사는 허용되지 않습니다.

  • 연령: 범위는 HAART 시작 시 4주 이상에서 72개월 미만입니다.

    *국가 또는 WHO 기준에 따라 HAART를 시작하려는 생후 4주 이상에서 72개월 미만의 모든 영유아가 자격이 있습니다.

  • 지역 프로그램 또는 IMPAACT 또는 기타 프로토콜의 ART 지침을 충족하고 HAART 시작 ≤ 1주 전에 등록할 수 있는 HIV에 감염된 영아 및 아동.
  • 알려진 활성 치료되지 않은 기회 감염이 없습니다.
  • 생후 12개월 이하의 유아는 BCG 예방접종을 받았어야 하며 BCG 백신 접종 날짜를 알아야 합니다.
  • IRIS 연구 참여에 대해 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있는 법적 보호자.

제외 기준

-임상적으로 중요한 질병(HIV 감염 제외) 예. 장기 면역억제 요법을 필요로 하는 악성 종양, 자가 면역 또는 염증성 질환, 또는 조사자의 의견에 따라 본 연구의 결과를 손상시킬 병력 또는 신체 검사 스크리닝 동안 임상적으로 중요한 소견. actg.teamp1073@fstrf.org로 팀에 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HAART 시작 48주 이내에 BCG 관련 IRIS가 있는 연구 대상자의 비율.
기간: HAART 시작 후 48주 이내
HAART 시작 후 48주 이내
HAART를 시작한 지 48주 이내에 가려지지 않고 역설적인 결핵 관련 IRIS가 있는 연구 대상자의 비율.
기간: HAART 시작 후 48주 이내
HAART 시작 후 48주 이내
HAART 개시 전 Nadir CD4 T 세포 수 및 백분율 및 혈장 바이러스 부하, HAART 2주 후 및 추정 BCG 또는 TB-IRIS 사건에서의 CD4 T 세포 수 및 백분율 및 혈장 바이러스 부하, CASES 및 매칭 통제 수단.
기간: 연구 시작 시, HAART 후 2주 및 HAART 시작 후 48주 이내
연구 시작 시, HAART 후 2주 및 HAART 시작 후 48주 이내
CASES 및 매칭 대조군에 대한 HAART 개시 후 48주째의 CD4 T-세포 수 및 백분율 및 혈장 바이러스 부하.
기간: HAART 후 48주
HAART 후 48주
모든 IRIS 유사 사건의 빈도 및 BCG 또는 TB에 기인한 비율.
기간: HAART 시작 후 48주 이내
HAART 시작 후 48주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Mark Cotton, MD, IMPAACT/Stellenbosch University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT P1073
  • U01AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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