IMPAACT P1073: Az IRIS tanulmánya HAART-t kezdeményező csecsemők és gyermekek számára nemzetközi helyszíneken

Befogadási kritériumok

• A HIV-1 fertőzés megerősített diagnózisának múltbeli vagy jelenlegi dokumentációja. A HIV-1-fertőzés dokumentálása két különböző időpontban gyűjtött minta pozitív eredményét jelenti. Minden vizsgált mintának teljes vérnek, szérumnak vagy plazmának kell lennie.

  • Az 1. mintát nem tanulmányi nyilvános vagy PEPFAR programok is tesztelhetik. Mindazonáltal az eredményt és a vizsgálat dátumát is rögzíteni kell az alany táblázatában. Kérésre rendelkezésre kell állnia a forrásdokumentációnak (beteg kórlapja/táblázata, Egészségügyi Minisztérium (HM) nyilvántartásai, laboratóriumi eredmények stb.).
  • A 2. mintát egy CAP/CLIA által jóváhagyott laboratóriumban kell elvégezni (az egyesült államokbeli telephelyek esetében), vagy olyan laboratóriumban, amely a GCLP irányelvei szerint működik, és részt vesz egy megfelelő külső minőségbiztosítási programban (nemzetközi telephelyek esetében).

  • A P1073 esetében előfordulhat, hogy az alany beiratkozik, mielőtt a 2. minta eredménye elérhető lenne. Ha azonban a 2. eredmény negatív, az alanyt le kell vonni a tanulmányból.

    1. Elfogadható tesztek, ha az alanyok életkora ≤ 18 hónap

       1. Az 1. minta a következők bármelyikével tesztelhető: Egy HIV DNS PCR; Egy kvantitatív HIV RNS PCR (>5000 kópia/ml); Egy kvalitatív HIV RNS PCR; Egy teljes HIV nukleinsav teszt

          **Ha az 1. minta pozitív, gyűjtse össze és tesztelje a 2. mintát.

       2. A 2. minta a fent felsorolt, az 1. mintánál felsorolt ​​tesztek bármelyikével tesztelhető.

    2. Elfogadható tesztek, ha az alanyok 18 hónaposnál idősebbek

       1. Az 1. minta a következők bármelyikével tesztelhető: Két gyors antitestteszt különböző gyártóktól, vagy különböző elveken és epitópokon alapul; Egy EIA VAGY Western Blot VAGY immunofluoreszcencia VAGY kemilumineszcencia; Egy HIV DNS PCR; Egy kvantitatív HIV RNS PCR (>5000 kópia/ml; egy kvalitatív HIV RNS PCR; egy HIV tenyészet (2009 augusztusa előtt); egy teljes HIV nukleinsav teszt

          **Ha az 1. minta pozitív, akkor gyűjtse össze és tesztelje a 2. mintát.

       2. A 2. mintát a következők bármelyikével lehet tesztelni: Egy EIA Western-blottal VAGY immunofluoreszcenciával VAGY kemilumineszcenciával megerősítve; Egy HIV DNS PCR; Egy kvantitatív HIV RNS PCR (>5000 kópia/ml); Egy kvalitatív HIV RNS PCR; Egy HIV tenyészet (2009 augusztusa előtt;)Egy teljes HIV nukleinsav teszt

          • A 2. minta esetében a gyors antitesttesztek nem megengedettek

• Életkor: ≥ 4 hét és < 72 hónap közötti életkor a HAART megkezdésekor.

  *Minden 4 hetes és 72 hónaposnál fiatalabb csecsemő és gyermek, aki a nemzeti vagy a WHO kritériumai szerint HAART-kezelés megkezdése előtt áll, jogosult.

• HIV-fertőzött csecsemők és gyermekek, akik megfelelnek a helyi programok ART irányelveinek vagy egy IMPAACT-nak vagy más protokollnak, és akik ≤ 1 héttel a HAART megkezdése előtt beiratkozhatnak.
• Nem ismert aktív, kezeletlen opportunista fertőzés.
• A 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek BCG immunizálást kell kapniuk, és ismerni kell a BCG vakcina dátumát.
• Törvényes gyám, aki képes és hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulást adni az IRIS-vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok

- Bármilyen klinikailag jelentős betegség (a HIV-fertőzés kivételével), pl. rosszindulatú daganatok, autoimmun vagy gyulladásos betegségek, amelyek hosszú távú immunszuppresszív terápiát igényelnek, vagy olyan klinikailag jelentős leletek a kórelőzmény szűrése vagy fizikális vizsgálat során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálat eredményét. Kérjük, lépjen kapcsolatba a csapattal az actg.teamp1073@fstrf.org címen.