IMPAACT P1073: Studie av IRIS för spädbarn och barn som initierar HAART på internationella platser

Inklusionskriterier

• Tidigare eller aktuell dokumentation av en bekräftad diagnos av HIV-1-infektion. Dokumentation av HIV-1-infektion definieras som positiva resultat från två prover som tagits vid olika tidpunkter. Alla prover som testas måste vara helblod, serum eller plasma.

  • Prov #1 kan testas av icke-studier offentliga eller PEPFAR-program. Dock måste både resultatet och analysdatumet registreras i försökspersonens diagram. Källdokumentation (patientens journal/diagram, hälsoministeriets (MOH) register, laboratorieresultat etc.) ska finnas tillgänglig på begäran.
  • Prov #2 måste utföras i ett CAP/CLIA-godkänt laboratorium (för anläggningar i USA) eller i ett laboratorium som arbetar enligt GCLP:s riktlinjer och som deltar i ett lämpligt externt kvalitetssäkringsprogram (för internationella anläggningar).

  • För P1073 kan försökspersonen registreras innan resultatet av prov #2 är tillgängligt. Emellertid kommer försökspersonen att tas bort från studien om det andra resultatet är negativt.

    1. Godtagbara tester när försökspersoner är ≤ 18 månader gamla

       1. Prov #1 kan testas med något av följande: En HIV DNA PCR; En kvantitativ HIV RNA PCR (>5 000 kopior/ml); En kvalitativ HIV RNA PCR; Ett totalt HIV-nukleinsyratest

          **Om prov #1 är positivt, samla in och testa prov #2.

       2. Prov #2 kan testas med någon av de analyser som listas ovan för prov #1.

    2. Godtagbara tester när försökspersoner är > 18 månader gamla

       1. Prov #1 kan testas med användning av något av följande: Två snabba antikroppstester från olika tillverkare eller baserat på olika principer och epitoper; En EIA ELLER Western Blot ELLER immunfluorescens ELLER kemiluminescens; En HIV DNA PCR; En kvantitativ HIV RNA PCR (>5 000 kopior/ml; En kvalitativ HIV RNA PCR; En HIV kultur (före augusti 2009); Ett totalt HIV nukleinsyratest

          **Om prov #1 är positivt, samla in och testa prov #2.

       2. Prov #2 kan testas med användning av något av följande: En EIA bekräftad med Western Blot ELLER immunfluorescens ELLER kemiluminescens; En HIV DNA PCR; En kvantitativ HIV RNA PCR (>5 000 kopior/ml); En kvalitativ HIV RNA PCR; En HIV-kultur (före augusti 2009;) Ett totalt HIV-nukleinsyratest

          • Snabba antikroppstester är inte tillåtna för prov #2

• Ålder: intervallet är ≥ 4 veckor till < 72 månader vid tidpunkten för HAART-start.

  *Alla spädbarn och barn ≥ 4 veckor till < 72 månader gamla, som är på väg att påbörja HAART enligt nationella eller WHO-kriterier, är berättigade.

• HIV-infekterade spädbarn och barn som uppfyller ART-riktlinjerna i lokala program eller ett IMPAACT eller annat protokoll och som kan registreras ≤ 1 vecka före start av HAART.
• Ingen känd aktiv obehandlad opportunistisk infektion.
• Spädbarn ≤ 12 månader bör ha fått BCG-immunisering och datumet för BCG-vaccinet måste vara känt.
• Målsman som kan och vill ge undertecknat informerat samtycke för deltagande i IRIS-studien.

Exklusions kriterier

-Alla kliniskt signifikanta sjukdomar (andra än HIV-infektion) t.ex. malignitet, autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar som kräver långvarig immunsuppressiv terapi, eller kliniskt signifikanta fynd under screeningens medicinska historia eller fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra resultatet av denna studie. Vänligen kontakta teamet på actg.team1073@fstrf.org.