IMPAACT P1073: Studie van IRIS voor zuigelingen en kinderen die HAART initiëren op internationale locaties

Inclusiecriteria

• Eerdere of huidige documentatie van een bevestigde diagnose van HIV-1-infectie. Documentatie van HIV-1-infectie wordt gedefinieerd als positieve resultaten van twee monsters die op verschillende tijdstippen zijn verzameld. Alle geteste monsters moeten volbloed, serum of plasma zijn.

  • Monster #1 kan worden getest door niet-studie openbare of PEPFAR-programma's. Zowel het resultaat als de testdatum moeten echter in de kaart van de proefpersoon worden vastgelegd. Brondocumentatie (medisch dossier/kaart van de patiënt, registers van het Ministerie van Volksgezondheid (MOH), laboratoriumresultaten, enz.) moet op verzoek beschikbaar zijn.
  • Monster #2 moet worden uitgevoerd in een CAP/CLIA-goedgekeurd laboratorium (voor locaties in de VS) of in een laboratorium dat werkt volgens de GCLP-richtlijnen en deelneemt aan een geschikt extern kwaliteitsborgingsprogramma (voor internationale locaties).

  • Voor P1073 kan de proefpersoon worden ingeschreven voordat het resultaat van Monster #2 beschikbaar is. De proefpersoon wordt echter van de studie gehaald als het 2e resultaat negatief is.

    1. Aanvaardbare tests wanneer proefpersonen ≤ 18 maanden oud zijn

       1. Monster #1 kan worden getest met behulp van een van de volgende: Eén hiv-DNA-PCR; Eén kwantitatieve hiv-RNA-PCR (>5.000 kopieën/ml); Eén kwalitatieve HIV-RNA-PCR; Eén totale HIV-nucleïnezuurtest

          **Als Monster #1 positief is, verzamel en test dan Monster #2.

       2. Monster #2 kan worden getest met behulp van een van de assays die hierboven zijn vermeld voor monster #1.

    2. Aanvaardbare tests wanneer proefpersonen > 18 maanden oud zijn

       1. Monster #1 kan worden getest met behulp van een van de volgende: twee snelle antilichaamtesten van verschillende fabrikanten of op basis van verschillende principes en epitopen; Eén EIA OF Western Blot OF immunofluorescentie OF chemiluminescentie; Eén HIV-DNA-PCR; Eén kwantitatieve hiv-RNA-PCR (>5.000 kopieën/ml; één kwalitatieve hiv-RNA-PCR; één hiv-kweek (vóór augustus 2009); één totale hiv-nucleïnezuurtest

          **Als monster #1 positief is, neem dan monster #2 af en test het.

       2. Monster #2 kan worden getest met een van de volgende: één EIA bevestigd door Western Blot OF immunofluorescentie OF chemiluminescentie; Eén HIV-DNA-PCR; Eén kwantitatieve hiv-RNA-PCR (>5.000 kopieën/ml); Eén kwalitatieve HIV-RNA-PCR; Eén HIV-kweek (vóór augustus 2009;) Eén totale HIV-nucleïnezuurtest

          • Snelle antilichaamtesten zijn niet toegestaan ​​voor monster #2

• Leeftijd: spreiding is ≥ 4 weken tot < 72 maanden oud op het moment van HAART-initiatie.

  *Alle baby's en kinderen van ≥ 4 weken tot < 72 maanden die op het punt staan ​​HAART te starten volgens nationale of WHO-criteria, komen in aanmerking.

• HIV-geïnfecteerde baby's en kinderen die voldoen aan de ART-richtlijnen van lokale programma's of een IMPAACT- of ander protocol en die ≤ 1 week voor aanvang van HAART kunnen worden ingeschreven.
• Geen actieve onbehandelde opportunistische infectie bekend.
• Zuigelingen ≤ 12 maanden oud moeten BCG-immunisatie hebben gekregen en de datum van BCG-vaccinatie moet bekend zijn.
• Wettelijke voogd die in staat en bereid is om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het IRIS-onderzoek.

Uitsluitingscriteria

-Elke klinisch significante ziekte (anders dan HIV-infectie), b.v. maligniteit, auto-immuun- of ontstekingsziekten die langdurige immunosuppressieve therapie vereisen, of klinisch significante bevindingen tijdens de screening medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van deze studie in gevaar zouden brengen. Neem contact op met het team via actg.team1073@fstrf.org.