IMPAACT P1073: Studie av IRIS for spedbarn og barn som initierer HAART på internasjonale steder

Inklusjonskriterier

• Tidligere eller nåværende dokumentasjon på en bekreftet diagnose av HIV-1-infeksjon. Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon er definert som positive resultater fra to prøver tatt på ulike tidspunkt. Alle prøver som testes må være fullblod, serum eller plasma.

  • Prøve nr. 1 kan testes av ikke-studerende offentlige eller PEPFAR-programmer. Imidlertid må både resultatet og analysedatoen registreres i forsøkspersonens diagram. Kildedokumentasjon (pasientens journal/skjema, Helsedepartementets (MOH) registre, laboratorieresultater etc.) skal foreligge ved forespørsel.
  • Prøve #2 må utføres i et CAP/CLIA-godkjent laboratorium (for amerikanske anlegg) eller i et laboratorium som opererer i henhold til GCLP-retningslinjer og deltar i et passende eksternt kvalitetssikringsprogram (for internasjonale anlegg).

  • For P1073 kan emnet bli registrert før resultatet av prøve #2 er tilgjengelig. Emnet vil imidlertid bli tatt ut av studiet dersom det andre resultatet er negativt.

    1. Akseptable tester når forsøkspersonene er ≤ 18 måneder gamle

       1. Prøve #1 kan testes ved å bruke en av følgende: En HIV DNA PCR; Én kvantitativ HIV RNA PCR (>5000 kopier/ml); Én kvalitativ HIV RNA PCR; En total HIV-nukleinsyretest

          **Hvis prøve #1 er positiv, samle inn og test prøve #2.

       2. Prøve #2 kan testes ved å bruke hvilken som helst av analysene som er oppført ovenfor for prøve #1.

    2. Akseptable tester når forsøkspersonene er > 18 måneder gamle

       1. Prøve #1 kan testes ved å bruke en av følgende: To raske antistofftester fra forskjellige produsenter eller basert på forskjellige prinsipper og epitoper; Én EIA ELLER Western Blot ELLER immunfluorescens ELLER kjemiluminescens; Én HIV DNA PCR; Én kvantitativ HIV RNA PCR (>5000 kopier/ml; én kvalitativ HIV RNA PCR; én HIV-kultur (før august 2009); én total HIV-nukleinsyretest

          **Hvis prøve nr. 1 er positiv, ta og test prøve nr. 2.

       2. Prøve #2 kan testes ved å bruke en av følgende: En EIA bekreftet med Western Blot ELLER immunfluorescens ELLER kjemiluminescens; Én HIV DNA PCR; Én kvantitativ HIV RNA PCR (>5000 kopier/ml); Én kvalitativ HIV RNA PCR; Én HIV-kultur (før august 2009;) Én total HIV-nukleinsyretest

          • Raske antistofftester er ikke tillatt for prøve nr. 2

• Alder: området er ≥ 4 uker til < 72 måneder ved tidspunktet for HAART-start.

  *Alle spedbarn og barn ≥ 4 uker til < 72 måneder gamle, som er i ferd med å starte HAART i henhold til nasjonale eller WHO-kriterier, er kvalifisert.

• HIV-infiserte spedbarn og barn som oppfyller ART-retningslinjene for lokale programmer eller en IMPAACT eller annen protokoll og som kan registreres ≤ 1 uke før oppstart av HAART.
• Ingen kjent aktiv ubehandlet opportunistisk infeksjon.
• Spedbarn ≤ 12 måneder bør ha fått BCG-vaksinasjon og datoen for BCG-vaksine må være kjent.
• Verge som kan og er villig til å gi signert informert samtykke for å delta i IRIS-studien.

Eksklusjonskriterier

-Alle klinisk signifikante sykdommer (annet enn HIV-infeksjon) f.eks. malignitet, autoimmune eller inflammatoriske sykdommer som krever langvarig immunsuppressiv terapi, eller klinisk signifikante funn under screeningens medisinske historie eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville kompromittere resultatet av denne studien. Vennligst kontakt teamet på actg.team1073@fstrf.org.