IMPAACT P1073: Estudo de IRIS para bebês e crianças iniciando HAART em locais internacionais

Critério de inclusão

• Documentação anterior ou atual de um diagnóstico confirmado de infecção por HIV-1. A documentação da infecção pelo HIV-1 é definida como resultados positivos de duas amostras coletadas em momentos diferentes. Todas as amostras testadas devem ser sangue total, soro ou plasma.

  • A amostra nº 1 pode ser testada por programas públicos ou PEPFAR que não sejam de estudo. No entanto, tanto o resultado quanto a data do ensaio devem ser registrados no prontuário do paciente. A documentação de origem (prontuário/prontuário do paciente, registros do Ministério da Saúde (MS), resultados laboratoriais, etc.) deve estar disponível, se solicitado.
  • A amostra nº 2 deve ser realizada em um laboratório aprovado pela CAP/CLIA (para locais nos EUA) ou em um laboratório que opere de acordo com as diretrizes GCLP e participe de um programa de garantia de qualidade externo apropriado (para locais internacionais).

  • Para P1073, o sujeito pode ser inscrito antes que o resultado da Amostra nº 2 esteja disponível. No entanto, o sujeito será retirado do estudo caso o 2º resultado seja negativo.

    1. Testes aceitáveis ​​quando os indivíduos têm ≤ 18 meses de idade

       1. A amostra #1 pode ser testada usando qualquer um dos seguintes: Um PCR de DNA de HIV; Uma PCR quantitativa de RNA do HIV (>5.000 cópias/mL); Uma PCR qualitativa de RNA de HIV; Um teste total de ácido nucleico do HIV

          **Se a Amostra nº 1 for positiva, colete e teste a Amostra nº 2.

       2. A amostra nº 2 pode ser testada usando qualquer um dos ensaios listados acima para a amostra nº 1.

    2. Testes aceitáveis ​​quando os indivíduos têm > 18 meses de idade

       1. A amostra #1 pode ser testada usando qualquer um dos seguintes: Dois testes rápidos de anticorpos de fabricantes diferentes ou baseados em princípios e epítopos diferentes; Um EIA OU Western Blot OU imunofluorescência OU quimioluminescência; Uma PCR de DNA de HIV; Um PCR quantitativo do RNA do HIV (> 5.000 cópias/mL; Um PCR qualitativo do RNA do HIV; Uma cultura do HIV (antes de agosto de 2009); Um teste total de ácido nucleico do HIV

          **Se a Amostra nº 1 for positiva, colete e teste a Amostra nº 2.

       2. A amostra #2 pode ser testada usando qualquer um dos seguintes: Um EIA confirmado por Western Blot OU imunofluorescência OU quimioluminescência; Uma PCR de DNA de HIV; Uma PCR quantitativa de RNA do HIV (>5.000 cópias/mL); Uma PCR qualitativa de RNA de HIV; Uma cultura de HIV (antes de agosto de 2009;) Um teste total de ácido nucleico de HIV

          • Testes rápidos de anticorpos não são permitidos para a amostra #2

• Idade: a faixa é ≥ 4 semanas a < 72 meses de idade no momento do início da HAART.

  *Todos os lactentes e crianças ≥ 4 semanas a < 72 meses de idade, que estão prestes a iniciar HAART de acordo com os critérios nacionais ou da OMS, são elegíveis.

• Bebês e crianças infectados pelo HIV que atendem às diretrizes de ART dos programas locais ou de um IMPAACT ou outro protocolo e que podem ser inscritos ≤ 1 semana antes de iniciar o HAART.
• Nenhuma infecção oportunista ativa não tratada conhecida.
• Lactentes ≤ 12 meses de idade devem ter recebido a imunização BCG e a data da vacina BCG deve ser conhecida.
• Responsável legal capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo IRIS.

Critério de exclusão

-Qualquer doença clinicamente significativa (além da infecção por HIV), por ex. malignidade, doenças autoimunes ou inflamatórias que requerem terapia imunossupressora de longo prazo, ou achados clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico ou exame físico que, na opinião do investigador, comprometeriam o resultado deste estudo. Entre em contato com a equipe em actg.teamp1073@fstrf.org.