IMPAACT P1073: Estudio de IRIS para bebés y niños que inician HAART en sitios internacionales

Criterios de inclusión

• Documentación pasada o actual de un diagnóstico confirmado de infección por VIH-1. La documentación de la infección por VIH-1 se define como resultados positivos de dos muestras recolectadas en diferentes momentos. Todas las muestras analizadas deben ser sangre total, suero o plasma.

  • La muestra #1 puede ser evaluada por programas públicos o PEPFAR que no sean de estudio. Sin embargo, tanto el resultado como la fecha del ensayo deben registrarse en el expediente del sujeto. La documentación de origen (historial/gráfico médico del paciente, registros del Ministerio de Salud (MOH), resultados de laboratorio, etc.) debe estar disponible si se solicita.
  • La muestra n.º 2 debe realizarse en un laboratorio aprobado por CAP/CLIA (para sitios de EE. UU.) o en un laboratorio que opere de acuerdo con las pautas de GCLP y participe en un programa de control de calidad externo apropiado (para sitios internacionales).

  • Para P1073, el sujeto puede inscribirse antes de que esté disponible el resultado de la Muestra n.º 2. Sin embargo, el sujeto será retirado del estudio si el segundo resultado es negativo.

    1. Pruebas aceptables cuando los sujetos tienen ≤ 18 meses de edad

       1. La muestra n.º 1 se puede analizar utilizando cualquiera de los siguientes: una PCR de ADN del VIH; Una PCR de ARN de VIH cuantitativa (>5000 copias/mL); Una PCR de ARN de VIH cualitativa; Una prueba de ácido nucleico del VIH total

          **Si la muestra n.º 1 es positiva, recolecte y analice la muestra n.º 2.

       2. La muestra n.° 2 puede analizarse utilizando cualquiera de los ensayos enumerados anteriormente para la muestra n.° 1.

    2. Pruebas aceptables cuando los sujetos tienen > 18 meses de edad

       1. La muestra n.° 1 puede analizarse utilizando cualquiera de los siguientes: dos pruebas rápidas de anticuerpos de diferentes fabricantes o basadas en diferentes principios y epítopos; Un EIA O Western Blot O inmunofluorescencia O quimioluminiscencia; una PCR de ADN del VIH; Una PCR de ARN de VIH cuantitativa (>5000 copias/mL; Una PCR de ARN de VIH cualitativa; Un cultivo de VIH (antes de agosto de 2009); Una prueba de ácido nucleico de VIH total

          **Si la muestra n.° 1 es positiva, recolecte y analice la muestra n.° 2.

       2. La muestra n.º 2 se puede analizar utilizando cualquiera de los siguientes: un EIA confirmado por Western Blot O inmunofluorescencia O quimioluminiscencia; una PCR de ADN del VIH; Una PCR de ARN de VIH cuantitativa (>5000 copias/mL); Una PCR de ARN de VIH cualitativa; Un cultivo de VIH (antes de agosto de 2009;) Una prueba de ácido nucleico de VIH total

          • Las pruebas rápidas de anticuerpos no están permitidas para la muestra n.º 2

• Edad: el rango es de ≥ 4 semanas a < 72 meses de edad en el momento del inicio de la TARGA.

  *Todos los bebés y niños de ≥ 4 semanas a < 72 meses de edad, que estén a punto de iniciar TARGA de acuerdo con los criterios nacionales o de la OMS, son elegibles.

• Bebés y niños infectados por el VIH que cumplen con las pautas de TAR de los programas locales o un IMPAACT u otro protocolo y que pueden inscribirse ≤ 1 semana antes de comenzar la TARGA.
• No se conocen infecciones oportunistas activas no tratadas.
• Los lactantes ≤ 12 meses de edad deben haber recibido la vacuna BCG y se debe conocer la fecha de la vacuna BCG.
• Tutor legal capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio IRIS.

Criterio de exclusión

-Cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte de la infección por VIH), p. malignidad, enfermedades autoinmunes o inflamatorias que requieran terapia inmunosupresora a largo plazo, o hallazgos clínicamente significativos durante el examen físico o el historial médico de detección que, en opinión del investigador, comprometerían el resultado de este estudio. Póngase en contacto con el equipo en actg.teamp1073@fstrf.org.