IMPAACT P1073: Badanie IRIS dla niemowląt i dzieci rozpoczynających HAART w ośrodkach międzynarodowych

Kryteria przyjęcia

• Przeszła lub aktualna dokumentacja potwierdzonej diagnozy zakażenia HIV-1. Dokumentację zakażenia HIV-1 definiuje się jako pozytywne wyniki z dwóch próbek pobranych w różnych punktach czasowych. Wszystkie badane próbki muszą być krwią pełną, surowicą lub osoczem.

  • Próbka nr 1 może być badana w ramach programów publicznych niezwiązanych z badaniem lub programów PEPFAR. Jednak zarówno wynik, jak i data testu muszą być zapisane w karcie pacjenta. Dokumentacja źródłowa (dokumentacja/karta medyczna pacjenta, rejestry Ministerstwa Zdrowia, wyniki badań laboratoryjnych itp.) musi być dostępna na żądanie.
  • Próbka nr 2 musi zostać przeprowadzona w laboratorium zatwierdzonym przez CAP/CLIA (w przypadku placówek w USA) lub w laboratorium, które działa zgodnie z wytycznymi GCLP i uczestniczy w odpowiednim zewnętrznym programie zapewniania jakości (w przypadku placówek międzynarodowych).

  • W przypadku P1073 uczestnika można zapisać, zanim będzie dostępny wynik próbki nr 2. Jednak osoba zostanie usunięta z badania, jeśli drugi wynik będzie negatywny.

    1. Dopuszczalne testy, gdy badani mają ≤ 18 miesięcy

       1. Próbka nr 1 może być badana przy użyciu jednej z następujących metod: Jedna reakcja PCR DNA HIV; Jeden ilościowy PCR HIV RNA (>5000 kopii/ml); Jeden jakościowy PCR HIV RNA; Jeden całkowity test kwasu nukleinowego HIV

          **Jeśli próbka nr 1 jest pozytywna, pobierz i przetestuj próbkę nr 2.

       2. Próbka nr 2 może być badana przy użyciu dowolnego z testów wymienionych powyżej dla Próbki nr 1.

    2. Dopuszczalne testy, gdy badani mają > 18 miesięcy

       1. Próbkę nr 1 można przetestować przy użyciu jednego z poniższych: dwóch szybkich testów na przeciwciała pochodzących od różnych producentów lub opartych na różnych zasadach i epitopach; Jedna EIA LUB Western Blot LUB immunofluorescencja LUB chemiluminescencja; Jeden PCR DNA HIV; Jeden ilościowy test PCR na obecność HIV RNA (>5000 kopii/ml; Jeden jakościowy test PCR na obecność wirusa HIV RNA; Jedna hodowla wirusa HIV (przed sierpniem 2009 r.); Jeden całkowity test kwasu nukleinowego HIV

          **Jeśli próbka nr 1 jest pozytywna, pobierz i przetestuj próbkę nr 2.

       2. Próbka nr 2 może być badana przy użyciu jednego z następujących testów: Jedna EIA potwierdzona metodą Western Blot LUB immunofluorescencji LUB chemiluminescencji; Jeden PCR DNA HIV; Jeden ilościowy PCR HIV RNA (>5000 kopii/ml); Jeden jakościowy PCR HIV RNA; Jedna hodowla HIV (przed sierpniem 2009 r.;)Jeden całkowity test kwasu nukleinowego HIV

          • Szybkie testy na obecność przeciwciał nie są dozwolone dla próbki nr 2

• Wiek: zakres wieku od ≥ 4 tygodni do < 72 miesięcy w momencie rozpoczęcia HAART.

  *Kwalifikują się wszystkie niemowlęta i dzieci w wieku od ≥ 4 tygodni do < 72 miesięcy, które mają rozpocząć HAART zgodnie z kryteriami krajowymi lub WHO.

• Niemowlęta i dzieci zakażone wirusem HIV, które spełniają wytyczne ART lokalnych programów, IMPAACT lub inny protokół i które można zapisać ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem HAART.
• Brak znanej aktywnej nieleczonej infekcji oportunistycznej.
• Niemowlęta w wieku ≤ 12 miesięcy powinny otrzymać szczepionkę BCG, a data podania szczepionki BCG musi być znana.
• Opiekun prawny zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu IRIS.

Kryteria wyłączenia

-Każda klinicznie istotna choroba (inna niż zakażenie wirusem HIV) np. nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne lub zapalne wymagające długotrwałej terapii immunosupresyjnej lub istotne klinicznie odkrycia podczas wywiadu przesiewowego lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić wynikowi tego badania. Skontaktuj się z zespołem pod adresem actg.teamp1073@fstrf.org.