IMPAACT P1073: Studio dell'IRIS per neonati e bambini che avvia HAART nei siti internazionali

Criterio di inclusione

• Documentazione passata o attuale di una diagnosi confermata di infezione da HIV-1. La documentazione dell'infezione da HIV-1 è definita come risultati positivi da due campioni raccolti in momenti diversi. Tutti i campioni analizzati devono essere sangue intero, siero o plasma.

  • Il campione n. 1 può essere testato da programmi pubblici non di studio o PEPFAR. Tuttavia, sia il risultato che la data del test devono essere registrati nella cartella del soggetto. La documentazione originale (cartella/cartella clinica del paziente, registri del Ministero della Salute (MOH), risultati di laboratorio, ecc.) deve essere disponibile se richiesta.
  • Il campione n. 2 deve essere eseguito in un laboratorio approvato da CAP/CLIA (per i siti statunitensi) o in un laboratorio che operi secondo le linee guida GCLP e partecipi a un appropriato programma esterno di garanzia della qualità (per i siti internazionali).

  • Per P1073, il soggetto può essere arruolato prima che sia disponibile il risultato del campione n. 2. Tuttavia, il soggetto verrà escluso dallo studio se il 2° risultato sarà negativo.

    1. Test accettabili quando i soggetti hanno ≤ 18 mesi di età

       1. Il campione n. 1 può essere testato utilizzando uno dei seguenti metodi: una PCR del DNA dell'HIV; Una PCR HIV RNA quantitativa (>5.000 copie/mL); Una PCR qualitativa dell'HIV RNA; Un test totale dell'acido nucleico dell'HIV

          **Se il campione n. 1 è positivo, prelevare e testare il campione n. 2.

       2. Il campione n. 2 può essere analizzato utilizzando uno qualsiasi dei test sopra elencati per il campione n. 1.

    2. Test accettabili quando i soggetti hanno > 18 mesi di età

       1. Il campione n. 1 può essere testato utilizzando uno dei seguenti: due test anticorpali rapidi di produttori diversi o basati su principi ed epitopi diversi; Un EIA O Western Blot O immunofluorescenza O chemiluminescenza; Una PCR del DNA dell'HIV; Una PCR HIV RNA quantitativa (>5.000 copie/mL; Una PCR HIV RNA qualitativa; Una coltura HIV (prima di agosto 2009); Un test totale dell'acido nucleico HIV

          **Se il campione n. 1 è positivo, prelevare e analizzare il campione n. 2.

       2. Il campione n. 2 può essere testato utilizzando uno dei seguenti: Un EIA confermato mediante Western Blot O immunofluorescenza O chemiluminescenza; Una PCR del DNA dell'HIV; Una PCR HIV RNA quantitativa (>5.000 copie/mL); Una PCR qualitativa dell'HIV RNA; Una coltura dell'HIV (prima dell'agosto 2009;)Un test totale dell'acido nucleico dell'HIV

          • I test rapidi degli anticorpi non sono consentiti per il campione n. 2

• Età: il range va da ≥ 4 settimane a < 72 mesi di età al momento dell'inizio della HAART.

  *Sono ammissibili tutti i neonati e i bambini di età compresa tra ≥ 4 settimane e < 72 mesi, che stanno per iniziare la HAART secondo i criteri nazionali o dell'OMS.

• Neonati e bambini con infezione da HIV che soddisfano le linee guida ART dei programmi locali o un IMPAACT o altro protocollo e che possono essere arruolati ≤ 1 settimana prima dell'inizio della HAART.
• Nessuna infezione opportunistica nota attiva non trattata.
• I bambini di età ≤ 12 mesi dovrebbero aver ricevuto l'immunizzazione BCG e la data del vaccino BCG deve essere nota.
• Tutore legale in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio IRIS.

Criteri di esclusione

-Qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dall'infezione da HIV), ad es. malignità, malattie autoimmuni o infiammatorie che richiedono una terapia immunosoppressiva a lungo termine, o risultati clinicamente significativi durante lo screening anamnesi o esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero l'esito di questo studio. Si prega di contattare il team all'indirizzo actg.teamp1073@fstrf.org.