IMPAACT P1073: Studie IRIS pro kojence a děti zahajující HAART na mezinárodních stránkách

Kritéria pro zařazení

• Minulá nebo současná dokumentace potvrzené diagnózy infekce HIV-1. Dokumentace infekce HIV-1 je definována jako pozitivní výsledky ze dvou vzorků odebraných v různých časových bodech. Všechny testované vzorky musí být plná krev, sérum nebo plazma.

  • Vzorek č. 1 může být testován nestudijními veřejnými programy nebo programy PEPFAR. Výsledek i datum testu však musí být zaznamenány v tabulce subjektu. Na vyžádání musí být k dispozici zdrojová dokumentace (zdravotní záznam/karta pacienta, registry Ministerstva zdravotnictví (MZ), laboratorní výsledky atd.).
  • Vzorek č. 2 musí být proveden v laboratoři schválené CAP/CLIA (pro pracoviště v USA) nebo v laboratoři, která pracuje podle pokynů GCLP a účastní se příslušného programu externího zajištění kvality (pro mezinárodní pracoviště).

  • Pro P1073 může být subjekt zapsán dříve, než bude k dispozici výsledek vzorku #2. Pokud však bude druhý výsledek negativní, bude subjekt ze studie vyřazen.

    1. Přijatelné testy, pokud jsou subjekty ve věku ≤ 18 měsíců

       1. Vzorek č. 1 může být testován pomocí kteréhokoli z následujících: Jedna HIV DNA PCR; Jedna kvantitativní HIV RNA PCR (>5 000 kopií/ml); Jedna kvalitativní HIV RNA PCR; Jeden celkový test nukleové kyseliny HIV

          **Pokud je vzorek č. 1 pozitivní, odeberte a otestujte vzorek č. 2.

       2. Vzorek č. 2 může být testován pomocí kteréhokoli z testů uvedených výše pro vzorek č. 1.

    2. Přijatelné testy, pokud jsou subjekty starší 18 měsíců

       1. Vzorek č. 1 může být testován pomocí kteréhokoli z následujících: Dva rychlé testy protilátek od různých výrobců nebo založené na různých principech a epitopech; jeden EIA NEBO Western Blot NEBO imunofluorescence NEBO chemiluminiscence; Jedna HIV DNA PCR; Jedna kvantitativní HIV RNA PCR (>5 000 kopií/ml; Jedna kvalitativní HIV RNA PCR; Jedna kultura HIV (před srpnem 2009); Jeden celkový test nukleové kyseliny HIV

          **Pokud je vzorek č. 1 pozitivní, odeberte a otestujte vzorek č. 2.

       2. Vzorek č. 2 může být testován pomocí kteréhokoli z následujících: Jedna EIA potvrzená Western Blot NEBO imunofluorescence NEBO chemiluminiscence; Jedna HIV DNA PCR; Jedna kvantitativní HIV RNA PCR (>5 000 kopií/ml); Jedna kvalitativní HIV RNA PCR; Jedna kultura HIV (před srpnem 2009;) Jeden celkový test nukleové kyseliny HIV

          • Rychlé testy na protilátky nejsou povoleny pro vzorek č. 2

• Věk: rozmezí je ≥ 4 týdny až < 72 měsíců věku v době zahájení HAART.

  *Všichni kojenci a děti ve věku ≥ 4 týdny až < 72 měsíců, kteří se chystají zahájit HAART podle národních kritérií nebo kritérií WHO, jsou způsobilí.

• Kojenci a děti infikované HIV, které splňují směrnice ART místních programů nebo IMPAACT nebo jiný protokol a které lze zapsat ≤ 1 týden před zahájením HAART.
• Žádná známá aktivní neléčená oportunní infekce.
• Kojenci ve věku ≤ 12 měsíců by měli dostat BCG imunizaci a musí být známo datum BCG vakcíny.
• Zákonný zástupce schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii IRIS.

Kritéria vyloučení

- Jakákoli klinicky významná onemocnění (jiná než infekce HIV), např. malignita, autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění vyžadující dlouhodobou imunosupresivní léčbu nebo klinicky významné nálezy během screeningové anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru výzkumníka ohrozily výsledek této studie. Kontaktujte prosím tým na adrese actg.teamp1073@fstrf.org.